据《自然》新闻（Nature News）消息，3 月 13 日，中国国家药监局（NMPA）正式批准由博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的「植入式脑机接口手部运动功能代偿系统」（NEO）的注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械正式走出实验室，进入临床应用阶段。
该系统专门适用于 18 至 60 周岁、颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪且手指无法抓握的患者。核心装置是一个硬币大小的植入体，采用硬脑膜外微创植入技术，将电极放置在大脑皮层上方，无需刺入脑组织，在保证信号质量的同时极大降低了免疫反应和损伤风险，被认为比 Neuralink 等深入脑组织的设备更具安全性。患者只需在脑中想象移动手部，NEO 系统便能实时采集并解码这些电信号，进而驱动配套的气动机器人手套完成抓握、端杯喝水等日常动作。
此前，复旦大学附属华山医院牵头的多中心临床试验，对 32 例长期处于康复平台期的患者进行验证，数据显示，受试者的手部抓握功能改善率达到 100%。令人振奋的是，研究还发现了明确的神经重塑迹象：一名受伤六年的患者在经过高强度脑机接口辅助训练后，摘除装置也能部分恢复自主书写能力。专家指出，目前研究样本量虽然较小，但长达 18 个月的有效性证据在同类领域中极为罕见，为全球神经疾病治疗贡献了重要经验。
来源：《自然》新闻，国家药监局，科技日报，复旦大学
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