作者 | 凯西
来源 | 赛柏蓝
中成药说明书“尚不明确”时代将“终结”。
01
最终红线划定
近日，国家药监局发布公告，四季感冒片、四季感冒胶囊、金银花露(合剂、胶囊)、柴胡口服液(滴丸)等多个中成药被要求对说明书中的“不良反应”“禁忌”“注意事项”进行统一修订补充。
国家药监局要求，上述药品的上市许可持有人应依据<<药品注册管理办法>>等相关规定，按照要求修订非处方药说明书，并于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。
赛柏蓝不完全统计发现，2023年至今，至少100个以上的中成药被要求进行说明书修订，主要是明确不良反应相关内容。
在长期的温和引导之后，2023年7月1日起正式施行的《中药注册管理专门规定》划定最后红线。
中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
这意味着所有存在“尚不明确”问题的中成药上市许可持有人，都必须完成相关的安全性研究并修订说明书。否则，其持有的药品批准文号将在下一次的五年再注册周期到来时，被依法注销。
这被视为一场中成药批文的“生存之战”，存在“尚不明确”问题的中成药被推到了悬崖边上。
《中药注册管理专门规定》直击长期以来中成药安全性信息不透明的痛点，中成药企业无法再对产品的潜在风险讳莫如深。
赛柏蓝从一家中成药头部企业了解到，这将客观上淘汰一大批质量低下、安全性不明的“僵尸”品种，净化市场环境，那些拥有强大研发实力、注重循证医学证据的企业，将构筑更高的竞争壁垒。
《中国医药研发蓝皮书（2024）》显示，2023年底在市批文中，共 58409个中药批文，占批文总量的36.50%。另据中国中药协会监测数据，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种。其中，超4万个批文在【禁忌】【不良反应】或【注意事项】上标注“尚不明确”。
业内普遍认为，被清退的将主要是那些市场认可度低、年销售额极小、企业无力或无意愿投入资源进行再评价的“僵尸批文”和“鸡肋批文”。
中成药领域，“僵尸批文”现象普遍。新规的实施将迫使企业对这些沉睡的资产进行重新评估，高昂的再注册成本将加速其出清，这也预示着中成药行业依靠“批文红利”的时代来到尾声。
02
批文洗牌在所难免
一场以中成药批文为主角的洗牌在所难免，中成药企业不得不启动一次“断舍离”。
有专家提出建议，依据不同产品的临床价值、市场潜力、竞争格局和完成研究的成本与难度，将批文分为“保留并投入”“战略性放弃”“寻求合作”等类别。
可能的情况是，僵尸批文被主动放弃，大品种被高度聚焦，部分拥有优质品种但无力完成研究的中小企业，或将批文转让给研发实力更强的头部企业，或寻求合作开发。
对中成药企业而言，填补说明书的“安全性数据”空白，意味着必须投入资金进行上市后研究，包括但不限于，开展真实世界研究、进行多中心临床试验、系统性收集和分析不良反应监测数据、以及更新包装材料和标签等。
有企业担心，一旦说明书增加了明确的不良反应、禁忌或限制使用范围，可能直接影响医生的处方行为和患者的用药选择。
随之而来的还有医保目录给“尚不明确”中成药戴上的“紧箍咒”。
赛柏蓝在一场有关医保会议上获悉，2026年国家医保目录调整工作方面，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍“尚不明确”的中成药将难以进入新版国家医保目录。同时，目录内这类中成药将被列为重点调出对象。
《基本医疗保险用药管理暂行办法》已经明确提到，被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，会被调出。
对于医保目录内的中成药来说，“尚不明确”是一把悬在头顶的达摩克利斯之剑。
03
高毛利时代终结？
如果说再注册新规是从“准入资格”上设限，那么持续深化并扩围的中成药集采，则是从“市场价格”上进行重塑。
自2021年湖北牵头19省联盟开启首次中成药集采以来，中成药集采从地方试点走向全国联动，覆盖的品种和范围不断扩大。
集采打破了中成药原有的定价逻辑，行业的价格“锚点”不断下移，独家中成药也不例外。过去，独家品种凭借其唯一性，拥有较强定价能力，毛利率也普遍较高。然而，在合并分组的集采机制下，即便是独家品种，也不得不直面“价格竞争”。
有业内人士指出，独家品种的高毛利时代正加速终结。
米内网数据显示，400余个中成药2025年前三季度在中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，其中有297个为独家品种；2024年，有265个中成药在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）销售过亿，其中有125个为独家品种（含独家剂型）。
从独家中成药的增长表现来看，半数增长，半数承压。尤其是市场规模不大、临床证据不足、品牌力不强的独家品种正面临巨大的生存压力。
2026年3月1日施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步从生产环节收紧监管缰绳。
《中药生产监督管理专门规定》要求，严格中药注射剂生产监管，监督企业保证中药质量，并重申中药注射剂原则上应当使用、中药配方颗粒应当优先使用符合中药材GAP的中药材。
2023年1月4日发布的《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》则明确提出，督促药品上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升对中药注射剂的药物警戒水平和能力。
重重监管压力之下，产品结构调整与剂型创新，比如“弃针向口”，即开发已有注射剂品种的口服剂型（如片剂、胶囊、颗粒剂），以规避注射剂的政策限制和安全风险；安全性再评价与工艺提升；市场渠道转移，成为企业的应对之策。
在“批文红利”消失后，中成药行业的深刻变革已拉开序幕。
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