文 | 医线Insight，作者丨雨山
“医学影像大模型第一股”要来了！
根据港交所披露易消息，杭州德适生物科技股份有限公司（简称“德适生物”）日前通过聆讯，即将完成发行挂牌。
作为一家成立于2016年的医疗器械公司，德适生物专注于医学影像产品及服务，是国内较早实现医学影像基座模型商业化落地的科技企业。
招股书显示，截至2025年9月30日的前9个月，德适生物实现营收1.116亿元，相较于2024年同期的1959万元，营收同比增加469.8%。与此同时，整体毛利率从2024年前9个月的42.9%升至75.9%。
数据来源：德适生物招股书
在当前生物科技和医疗器械企业普遍面临资本寒冬、商业化艰难的背景下，一家尚未实现全面盈利、核心产品仍处于注册阶段的“18A”企业，凭什么能在9个月内实现近5倍的营收跨越？
剥开“AI大模型”的性感外衣，德适生物的招股书里又究竟藏着怎样的商业逻辑与隐忧？
模式转换， 业绩狂飙的秘密
要理解德适生物营收暴增469%的逻辑，必须拆解其收入结构。
招股书显示，德适生物的收入主要分为三大板块：医学影像软件及医疗设备、技术许可、分析及咨询服务。
在2023年和2024年全年，德适生物的营收基本盘是“医学影像软件及医疗设备”，即传统的卖软件和卖硬件，这两年该板块收入分别为4390万元和4084万元，占总营收的83.1%和58.0%。
真正的变量出现在2024年下半年，并在2025年迎来了大爆发。
2024年9月起，德适生物正式推出了“技术许可”业务（先是推出iMed MaaS®平台，随后于2025年12月进一步推出了SCTI一体机服务器）——这项业务的本质，是向客户收取使用其iMedImage®医学影像基座模型的许可费。
客户群体主要包含数字基础设施服务供应商、研究机构、医疗科技公司及医疗机构。
该项新业务的吸金能力堪称惊人：
2024年前9个月，技术许可收入仅为47.5万元，占比2.4%。
到2025年前9个月，技术许可收入狂飙至5736.7万元，占总营收的比重直接跃升至51.4%，成为公司的第一大收入支柱。
数据来源：德适生物招股书
更为夸张的是该业务的毛利率。招股书披露，2024年全年及2025年前9个月，技术许可业务分部的毛利率分别高达97.2%及96.5%。
为什么毛利率能超过95%？
德适生物在招股书中给出的解释是：“我们录得相对较高的毛利率，原因是我们的软件研发人员将大部分时间用于内部研发活动。因此，该等成本计入我们的研发开支，导致毛利率较高。”
换言之，大模型前期的海量研发和训练成本已经被费用化，一旦模型封装成MaaS（模型即服务）平台对外授权，其边际交付成本极低，几乎是纯利润。
除了技术许可业务的异军突起，其传统的“医学影像软件及医疗器械”板块在2025年前9个月也实现了281.2%的增长，达到4868万元。
公司指出，这得益于客户基础的扩大，以及直销渠道的提升，而直销订单通常价格高于分销商。
由此可见，德适生物已经完成了从“传统医疗设备供应商”向“医疗AI基础设施提供商”的跨越。
要知道，传统医疗器械面临进院难、招标周期长、价格战等压力；而“卖模型授权”和“卖AI存算训推一体机”则迎合了当前各大医院及科研机构建立自身AI科研平台的需求。
而“用客户自己的数据训练客户自己的AI”的MaaS模式，是德适生物短期内营收和毛利双双起飞的直接推手。
技术积淀， 冲刺全球首张AI三类证
虽然技术许可业务在2025年大放异彩，但德适生物的核心产品是处于注册阶段的AI AutoVision®——这是一款专为执行染色体核型智能分析而设计的第三类医疗器械软件。
要理解这款产品的价值，我们需要先了解“染色体核型分析”这个细分赛道的临床痛点。
染色体异常是导致不孕不育、复发性流产（中国育龄妇女发生率约5%，60%的自然流产与异常有关）、出生缺陷及血液恶性肿瘤的主要原因之一。
染色体核型分析一直被视为细胞遗传学诊断的“金标准”。
然而，传统的核型分析是一项“反人类”的苦力活。医生需要在高倍显微镜下，手动检查数千条呈现交叉、重叠、粘连、扭曲状态的染色体，进行手动分割、计数、排列、异常识别。
招股书披露，在传统工作流程下，医生完成单一样本分析的平均时间约为34.1分钟。一名医生一天满负荷工作也只能处理8到12个样本。
而中大型医院每天的检测量通常在50到70例。这种巨大的供需剪刀差，导致样本大量积压。患者从抽血/穿刺到拿到最终的核型诊断报告，平均周期长达约30天。
AI AutoVision®的出现，本质上是用AI算力替代人力。
基于德适生物自研的iMedImage®基座模型，该软件实现了染色体的智能分割、计数、识别和排列，特别是突破了“病例级异常检测”的瓶颈。
根据招股书公布的1518名受试者多中心临床试验数据，显示有四大优势。
其一，提高效率。
AI AutoVision®将每个样本的分析判读时间由约34.1分钟大幅缩短至约11.3分钟。单名医生每日可处理的样本数提升至约50个，效率提升近三倍。
其二，缩短报告周期。
消除了分析环节的排队瓶颈后，整体报告周期从平均30天缩短至仅需4至7天。
数据来源：德适生物招股书
其三，提高精准度。
在检测染色体数目异常方面，灵敏度达到100%，特异度100%；在检测结构异常（更为复杂，如易位、缺失）方面，灵敏度达到94.05%，特异度100%。
其四，抹平经验鸿沟。
在AI辅助下，不同技能水平的医生在识别染色体异常时的准确率均被拉升至100%。初级医生效率提升了6.6倍，弥补了基层医院专家资源匮乏的短板。
为了达成这一数据，德适生物在底层掏出了核心算法组合拳：针对染色体交叉黏连的“非刚体变形”开发了KaryoDet™实例分割算法；针对不同染色体长得太像的“细粒度分类”难题引入了Varifocal-Net™变焦机制算法；针对异常种类多达4000种的“长尾效应”推出了HomNet™异常识别算法。
不过，医疗器械行业的起步壁垒往往在于监管牌照，目前德适生物还未拿证。
而在此前，该公司已经有一款商业化产品AutoVision®（注意没有“AI”前缀），这是一款第二类医疗器械，主要提供局部的自动化图像处理，但无法自动检测或提示异常。
而核心产品AI AutoVision®则瞄准了最高级别的第三类医疗器械。国家药监局在2025年6月的面对面咨询中口头确认，由于该产品具有在识别异常时即时知会医生的功能，属于独立的第三类器械。
这条拿证之路已经走到了最后关卡。
2023年11月：完成临床试验最后一名受试者入组。
2024年11月：临床试验报告定稿。
2025年5月： 获国家药监局认定为“三类创新医疗器械”，享受绿色通道加速审批。同月提交注册申请。
2025年10月：收到国家药监局补充资料的通知（均为行政及程序性质要求，无重大实质性质疑）。
2025年12月： 国家药监局通过正式热线口头确认10月通知要求已达成，对授予注册批准无异议，仅剩程序事宜。
据了解，德适生物已于2026年1月提交全部补正资料，预计于2026年第一季度正式获得第三类医疗器械注册证。
弗若斯特沙利文数据显示，目前市场上11款获批的核型分析软件均为第一或第二类。
一旦获批，AI AutoVision®预计将成为全球首款实现智能染色体异常自动识别并发出诊断提示的第三类软件。这也是德适生物敢于向港交所发起冲击的最大底气。
商业落地， 市占率反超百年外企巨头
在核心产品尚未获批三类证之前，德适生物并非一家没有造血能力的公司。
相反，它在商业化落地上已经取得了不错成绩。
招股书显示，截至2025年9月30日，德适生物已经在全国范围内建立了由75家分销商组成的网络，覆盖31个省市的400多家医疗机构。在中国排名前十的医院（如北京协和医院、复旦大学附属中山医院等）中，其入院率达到40%。
这套商业化打法是“软硬一体”的闭环。
除了AutoVision®软件，德适生物还自主研发了KayoFlow®自动细胞收获仪、KayoFlow®制片染色一体机以及MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统。
从样本的离心、固定、制片、染色到图像扫描、软件分析，实现了全流程的覆盖。
根据弗若斯特沙利文的数据，按2024年的销售收入计，德适生物在中国染色体核型分析领域位居首位，市场份额高达30.6%，成功超越了蔡司（26.1%市占率）和徕卡（12.5%市占率）。
数据来源：德适生物招股书
在一个长期被跨国巨头垄断的精密显微成像和分析领域，一家成立于2016年的中国本土企业能够拿下三成市场份额，这不仅说明其第二类器械产品在临床上得到了验证，更为其即将上市的第三类高客单价产品铺平了销售渠道。
按照德适生物的规划，AI AutoVision®将作为高端产品定价。
对于新用户，指示性出厂价预计高达每台200万元至250万元。
对于现有的AutoVision®用户，公司将提供软件升级方案，无需更换底层的定制计算机硬件。这种“高低搭配、软硬结合”的商业化策略，是其未来营收能否持续增长的关键。
挑战依然， 商业征途中的两大考验
透过财务报表和风险提示，德适生物在狂奔路上依然面临着两个考验。
首先，做医疗AI大模型，烧钱是必然的，但德适生物的烧钱速度和结构值得警惕。
招股书显示，2023年、2024年及2025年前9个月，公司的研发开支分别为2864万元、2552万元和6867万元。
请注意2025年前9个月研发费用的畸高。
这6867万元，究竟花在了哪里？
答案是：算力服务开支。
数据显示，2025年前9个月，德适生物的算力服务开支为5291.1万元，占同期总研发成本的77.0%，而在2024年同期，该项支出为160.5万元。
数据来源：德适生物招股书
公司解释称，这是因为2024年底启动了iMedImage® 5.0版本的开发，为了将模型参数规模扩大到千亿级，并支持19种医学影像模态的跨领域泛化（解决染色体非刚体变形、细粒度分类、长尾效应三大难题），对算力的需求急剧上升。
为此，公司在杭州某工业园区密集采购了供应商J、K、L等算力服务，导致2025年前9个月前五大供应商中，算力供应商占据了四席。
大模型的军备竞赛是无底洞。当德适生物试图将技术延伸至血液恶性肿瘤（骨髓样本）、产科超声、组织病理等更多模态时，其对算力的渴求只会增不会减。
这就带来了一个问题：以公司目前的营收体量，能否长期支撑这种千万级别的算力消耗？
其次，公司尚在亏损中，经营现金流持续流出。
尽管2025年前9个月营收暴增469%，毛利率极高，但德适生物至今仍未实现盈利。
2023年净亏损：5612万元
2024年净亏损：4338万元
2025年前9个月净亏损：3665万元
亏损在收窄，但公司的经营现金流状况依然严峻。2023年、2024年及2025年前9个月，其经营活动所用现金流量净额分别为-4740万元、-2978万元及-2155万元。公司目前的运转依然高度依赖外部融资。
在IPO前，德适生物完成了十轮总计约3.97亿元人民币的融资。截至2025年9月30日，公司的现金及现金等价物为3960万元。
虽然招股书表示目前的现金及现金等价物结余能够维持约7.6个月的财务可行性，但对于一家需要持续购买算力、拓展团队的企业而言，资金链的紧绷感依然存在。
这也是德适生物急于冲刺港交所、谋求二级市场输血的重要原因。
但不管怎样，德适生物敏锐地抓住了“染色体核型分析”这一长期被忽视且高度依赖人工的临床痛点，通过死磕底层算法，打磨出iMedImage®大模型；并超越百年巨头拿下30.6%的市场份额，这些都是硬核实力。
从这点看，一场关于AI大模型的医疗新叙事，正在缓缓展开。
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