来源：药通社
3月10日，国家药监局发布药品通知件送达信息，江苏康缘药业耗时多年研发的品种改良剂型热毒宁颗粒在列，意味着上市申请未获批准。
值得注意的是，该产品上市申请刚刚于2026年1月20日获CDE受理，也就是说从受理到驳回仅经过了两个月时间。
对此，康缘药业回复媒体：前述情况是国家药监局药审中心（CDE）审批流程方面的原因，与该药本身无关。3月10日公司已重新提交其上市申请，CDE后续会重新受理。
热毒宁颗粒，是康缘药业深耕多年的重点改良型新药，属于中药2.1类新药，定位为公司王牌独家品种热毒宁注射液的口服替代剂型，适应症为流行性感冒，承载着企业突破传统注射剂发展瓶颈的厚望。
热毒宁注射液上市二十多年来，一直是康缘药业的核心产品，巅峰时期年销售额逼近13亿元，一度占据康缘药业总营收的六成以上，凭借其在流感治疗领域的临床优势，长期稳居呼吸系统中药注射剂头部位置。
2017年，国家医保目录调整冲击中药注射剂行业，近40个品种的报销范围受限，热毒宁注射液仅限于二级及以上医疗机构重症患者。尽管公司将其推广范围由儿科拓展至成人科室，但该药2019年销售量为5262.09万支，同比下滑近10%。
此后受新冠疫情影响，热毒宁注射液销售额跳水。即使2023年底的国家医保目录调整中，热毒宁注射液的医保支付范围放宽到“限二级及以上医疗机构”，取消了对“重症患者”的限制，该药销售额虽逐步回升，但距离原先水平也还有很大差距。
图源：摩熵医药
康缘药业启动热毒宁注射液的口服剂型改良工作，试图通过剂型转换延续核心品种的生命周期，打造新的业绩增长点。
2020年，热毒宁颗粒获临床批件。彼时公告显示，已完成的临床前药效学研究表明，热毒宁颗粒与热毒宁注射液在退热、抗炎、抗病毒等作用上效应相当。若最终获批，其将在临床应用上对热毒宁注射液形成补充。
可惜中途出现了此次插曲，影响了审批节奏。
新剂型的研发备受市场所关注，因为近年来，受核心大品种销售额断崖下滑影响，康缘药业的业绩也在全面承压。
财报数据显示，2024年康缘药业迎来自2021年以来业绩的首次双降，全年实现营业收入38.98亿元，同比大幅下降19.86%；实现归母净利润3.92亿元，同比下降15.58%。进入2025年，业绩继续下滑，2025年前三季度实现营业总收入23.43亿元，同比下降24.59%；归母净利润2亿元，同比下降35.63%。
图源：界面新闻
近年来，除了热毒宁注射液，康缘其他核心收入来源如银杏二萜内酯葡胺注射液，在医保控费、集采政策趋严的背景下，市场竞争加剧，销售额同样出现大幅下滑。
尽管康缘药业表示，公司正在积极布局金振口服液、杏贝止咳颗粒、参乌益肾片、散结镇痛胶囊等产品并取得增长，但这些新产品的市场表现不足以弥补核心产品的损失。
面对传统中药业务的发展瓶颈，康缘药业也选择布局生物药，试图通过多元化转型摆脱对中药注射剂的单一依赖。
2024年，康缘药业完成了对中新医药的100%股权收购，中新医药成为康缘药业的全资子公司。中新医药是一家致力于重组人细胞因子、融合蛋白以及抗体生物药新药研发的公司。康缘药业认为，通过这次并购，公司在生物药领域的布局得到进一步深化，有助于公司构建中药、化药和生物药协同发展的完整产业布局。
截至2025年上半年，康缘药业化药1类创新药进度：氟诺哌齐片（DC20，治疗阿尔茨海默病）完成Ⅱ期临床数据统计；喹诺利辛片（DC042，治疗良性前列腺增生）、SIPI-2011片（治疗室性心律失常）、WXSH0493 片（治疗高尿酸血症），正在积极推进Ⅱ期临床试验；KYS2301凝胶（治疗特应性皮炎）获批临 床。
生物药1类创新药进度：三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白（ZX2021 注射液）、双靶点（GLP-1R/GIPR）长效降糖（减重）融合蛋白（ZX2010注射液）、重组人神经生长因子滴眼液（ZX1305E滴眼液，治疗神经营养性角膜炎）已处于Ⅱ期临床试验阶段；重组人神经生长因子注射液（ZX1305注射液，治疗青光眼导致的视神经损伤）完成Ⅱa期临床，正在准备Ⅱb期临床试验；KYS202002A注射液新获批开展联合泊马度胺、地塞米松等方案用于复发难 治性多发性骨髓瘤的临床试验，该适应症前期已在中国、美国获得临床研究许可。
当然，康缘的主要阵地还是在于中药。中药新药方面进度：已获得玉女煎颗粒（用于胃热阴虚证）药品注册证书；淫羊藿总黄酮胶囊新增血管性痴呆适应症、固本消疹颗粒 （用于慢性自发性荨麻疹卫表不固证）、连参更年颗粒（用于更年期综合征（阴虚火旺证））3 项临床批件。
参考：新京报、界面新闻、企业半年报
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