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做药和做互联网产品有个共同点:你以为最难的是技术攻关,其实最难的是等审批。
复星医药刚发了个公告,控股子公司复星万邦的FCN-159片拿到临床试验批准,适应症是神经纤维瘤。这药从立项到进临床,中间隔着七年。七年是什么概念?足够微信从公众号做到视频号,足够一个产品经理从P5熬到P9然后转行。
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FCN-159是个MEK抑制剂,靶点不算新,但神经纤维瘤这个适应症在国内基本空白。患者群体小、研发成本高、商业化前景模糊——这三座大山压下来,大多数药企会选择绕道走。复星没绕,属于典型的"明知山有虎,偏向虎山行"。
神经纤维瘤最麻烦的是I型(NF1),患者从小长瘤,切除又长,终身反复手术。目前全球就一款药获批,阿斯利康的司美替尼,年治疗费用换算成人民币大概六位数起步。FCN-159要是能成,至少能给国内患者多一个选项,顺便把价格卷下来。
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不过拿到临床批件只是万里长征第一步。I期安全性、II期有效性、III期大规模验证,任何一环节卡壳,前面七年就白烧。复星医药管线里还有二十多个类似的项目在排队,每个都在烧钱,每个都在等一个不确定的结果。
有个细节挺有意思:公告里特意提了"控股子公司",没提具体投入金额。做药的老读者都懂,这是给自己留后路的写法。成了是战略布局,败了是子公司独立运营,母公司财报好看。
去年拜访过一位神经纤维瘤患者组织负责人,她说最绝望的不是无药可治,是有药但用不起、买不到。FCN-159离上市至少还有三四年,但对他们来说,多一个在临床阶段的国产药,就多一分被看见的希望。
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