口服减重"礼来时代"启幕！
口服剂型最重要的商业意义改变的不是天花板，而是地板：
它首先争夺的，不是那批最重度、最复杂、最需要强化治疗的人群，而是那些原本可能不会进入减重药物治疗体系的人。只要这部分人群被大规模带进来，整个市场的底盘就会被重新抬高。
礼来口服小分子减肥药获批，最低每月25美元
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4月1日，礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Foundayo™（orforglipron）用于治疗肥胖症成人患者，或伴有体重相关医疗问题的超重成人患者：在ATTAIN-1试验中，持续接受最高剂量Foundayo治疗的受试者平均减重27.3磅（12.4%），而安慰剂组平均减重2.2磅（0.9%）。在ATTAIN项目中，Foundayo还降低了多项心血管风险指标，包括所有剂量组受试者的腰围、非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。
Foundayo™（orforglipron）从递交到获批仅50天，比PDUFA目标日期提前294天，创下2002年以来FDA批准新分子实体（NME）的最快纪录，也成为"国家优先券"（CNPV）试点下首个获批的NME。FDA局长Martin Makary亲自站台，称这体现了"消除延迟、保持持续沟通"的新效率标准。
Foundayo™（orforglipron）核心价值在于它是小分子，不是肽，是已获批的唯一一款可在一天中任何时间服用、无需限制饮食水摄入的GLP-1减肥药片，且室温储存即可，不需要冷链，同时极具产业化优势、定价激进，有商业保险的患者每月自付额低至25美元，入门剂量版自费患者每月费用为149美元。此外，符合条件的Medicare D部分参保者最早自2026年7月1日起，可能可以每月50美元的价格获得Foundayo。另，高剂量最高每月 349 美元 。
Foundayo将通过Lilly Direct®提供，即日起接受处方，4月6日开始发货，购买者享免费送货上门服务，随后不久将可通过美国零售药房和远程医疗提供商广泛获取，礼来备货充足，礼来在 2 月份的监管文件中暗示，其目前积压的口服药库存价值约为 15 亿美元 。
种种迹象表明，礼来想要尽早、尽可能广泛渗透市场。本次获批也代表着口服减重“礼来时代”启幕，将与诺和诺德口服版司美格鲁肽开启新的“双雄争霸”。诺和诺德的口服版 Wegovy 表现异常强劲，在截至 3 月 20 日的一周内，处方量已突破 9.4 万份 。
虽然礼来的减重比例（11.2%）不及诺和诺德（13.6%），但礼来在商业运作上一向表现稳健。凭借 $149 的震撼起步价和充足的现货库存，Foundayo 极有可能通过“性价比”优势在基层医疗和自费市场实现快速渗透 。
图源：Bio Journey
产业链进入兑现期，康龙们搭上的快车开了
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投研人士指出，礼来口服减肥药Foundayo™（orforglipron）创纪录获批，产业链进入兑现期——中国产业链中的相关上市企业已直接获益，尤其是海特生物，本周已经涨了18.6%，投研界此前披露海特生物与Orforglipron的关系主要体现在其子公司汉瑞药业参与了Orforglipron的供应链，供应关键中间体，业绩兑现才刚刚开始。另一获益的是康龙化成，3月11日礼来刚宣布投资2亿美元支持其orforglipron的生产能力建设。
orforglipron在美获批，代表产业化的开启，康龙们搭上的快车开了，接下来就等全球市场接连获批、集中放量。礼来公司已在超过40个国家提交了orforglipron用于体重管理和/或2型糖尿病的上市申请，并计划在获批后不久在每个国家上市。
有意思的是，前两天，诺和诺德刚判断，到2030年，口服剂型将拿下全球超1/3的肥胖市场。这意味着在大药厂眼里，口服已经不再只是注射剂之外的补充选项，而是未来市场基础盘的重要组成部分。
这背后最关键的变化，在于肥胖药市场正在从单纯的疗效竞争，转向入口竞争——口服药更接近日常慢病管理的习惯，也更容易被视为一种可以尝试、可以持续、可以融入生活的选择。口服剂型最重要的商业意义改变的不是天花板，而是地板它首先争夺的，不是那批最重度、最复杂、最需要强化治疗的人群，而是那些原本可能根本不会进入减重药物治疗体系的人。只要这部分人群被大规模带进来，整个市场的底盘就会被重新抬高。
在这种规则迭代中，礼来orforglipron更进一步证明了口服小分子GLP-1这个技术路线的可行性。目前国内恒瑞的HRS-7535、华东医药的conveglipron、德睿智药的MDR-001都在三期临床，箕星药业的VCT220也在推进。Foundayo™ 获批给这些后来者铺好了监管路径，也验证了市场容量。
参考来源：
[1] Jo的随笔
[2] 华创新药
[3] Bio Journey
[4] GLP1减重宝典
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撰写编辑：May / 封面图来源：网络
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