为深入推进新修订的《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，服务全市医疗器械产业发展，4月2日，市市场监督管理局、省药监局区域检查第六分局和市药品审评查验中心（山东省药品监督管理局审评核查菏泽分中心）联合举办全市《医疗器械生产质量管理规范》培训和“药审服务县区（曹县）行”活动，全市70余家医疗器械生产企业关键岗位人员参加培训。

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此次培训对《医疗器械生产质量管理规范》修订的背景、主要变化和特点、实施要求和时间节点等进行了介绍，并针对生产管理的重点章节进行了讲解，要求各医疗器械生产企业要履行质量安全责任，强化内部培训，对照《规范》要求逐条梳理，提前落实改进措施，全面做好质量管理体系升级，确保质量管理体系运行与《规范》正式实施无缝衔接。

“药审服务县区（曹县）行”活动期间，市药品审评查验中心服务组结合实例详解医疗器械各项业务申报材料要求，让企业全面了解药审服务相关政策与业务办理流程，明晰“就近审评，就近核查”的便利优势，进一步畅通企业办事渠道。服务组还就医疗器械注册申报、审评核查、质量管理开展了现场交流答疑，切实为企业解疑释惑、破解发展难题。

下一步，市市场监督管理局将按照《医疗器械生产质量管理规范》实施工作要求，结合“药审服务县区行”活动，开展一系列宣传培训工作，不断提升全市医疗器械生产企业质量管理水平，推动我市医疗器械行业健康有序发展。