新京报讯（记者陈琳）4月15日，在国新办举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局药品监督管理司司长李江宁在回应集采中选药品质量监管问题时表示，国家药监局坚持对中选企业检查和中选品种抽检“两个全覆盖”，对风险问题“零容忍”，全力保障群众用药安全。

李江宁介绍，目前已开展五方面工作：配合医保部门优化集采规则，将相关要求纳入第十一批国采及接续规则，强化对药品上市许可持有人质量管理能力的要求。

持续强化监管，对全部十一批国家集采的490个品种、800余家中选企业实现全覆盖检查和抽检，重点关注价格降幅大、生产难度高的品种。

加强追溯管理，要求中选药品实施药品追溯码，全过程扫码上传，确保可追溯。

落实退出机制，对不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求或抽检不合格的产品及时通报医保部门取消中选资格。截至目前，已有15个国采药品因此被取消中选资格。

同时，持续推进仿制药一致性评价，已发布103批参比制剂、2879个品种，通过和视同通过一致性评价的药品达到1695个，约占临床常用化学药的三分之二。他表示，我国药品审评标准已全面实现与国际标准对接。

李江宁表示，近年来，我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，包括集采药品在内，药品安全形势平稳可控，质量持续处于历史高位。

在鼓励创新方面，李江宁表示，创新药临床试验平均审评用时已从“十三五”时期的175个工作日缩短至50个工作日左右，缩短71%；优先审评平均用时从246个工作日缩短至143个工作日，缩短42%。2025年共有76个1类创新药获批上市，其中包括本土企业原创的“全球新”和跨国企业在华“全球首发”品种。今年以来，又有14个创新药获批上市，医药创新保持良好势头。

编辑 白爽

校对 杨利