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（来源：注册圈）
Q1： 标签变更
Q：（国内-注册）：外包装标签颜色变更属于哪种变更，需要报省局吗？
A：（CC）：如果只涉及标签颜色属于微小变更，报年报即可。
Q2： 自评估报告
Q：（赫菲斯蒂翁）：仿制4类不需要交自评估报告了吗？
A：（大大大大泡泡糖）：仿制药从今年 3 月份起不用交了。
Q3： 说明书修订
Q：（江苏+注册）：如果想根据原研药品的说明书修订不良反应，是报省局吗？
A：（Abandon）：要看原研是否在国内上市，没有的话还是要报重大变更。
Q4： 临床登记
Q：（一方晴空）：临床登记平台试验进度已更新为已完成，但后传的报告摘要还没公示，这种情况会影响上市受理吗？
A：（不许尘侵）：不影响，检索试验显示状态更新为完成了即可。
Q5： 临床申请
Q：（北京-RA-TT）：生物类似药只做BE的情况是要申请临床试验还是像化药一样做备案就好，要怎么操作？
A1：（北京+CRO+周明星）：需要IND。
A2：（earrier）：跟化学药不同，还是要进行临床试验申请的。
Q6： 时间校准
Q：（广州+研发QA）：现在我们研发实验室单机版仪器存在与北京时间有误差的情况，这种情况要怎么解决？起草管理规程吗？
A1：（天津-QA-Z）：需要时间校准制度。
Q：（广州+研发QA）：具体内容是指定期对其校正吗？
A1：（天津-QA-Z）：嗯，偏差时间接受标准，校准频率。
A2：（番茄Gor）：定期检查是否符合规定，并记录。如超过，则进行纠正。我们是每月，±1分钟。
A1：（天津-QA-Z）：一般可以±3分钟，经历过核查，没问题。
Q7： 收费标准
Q：（重庆-中药注册）：共用申报资料的2个规格，技术服务费是缴纳1个还是2个？
A：（时光在唱歌）：第二个收取审评费用的20%。
Q8： 包装标签
Q：（BLUE.）：注射剂注册检验送中检院的话，临时标签需要同时准备瓶签和空白盒的标签吗？还是贴有瓶签就行，空白盒不用贴了？
A：（CC）：内外标签都贴了，老师核对信息也比较方便。
Q9： 持有人变更
Q：（深圳-注册）：境内生产药品上市许可持有人变更的补充申请，申请表的电子签章有什么要求？转出方是指签在首页这个地方吗？法人也是签转出方的吗？
A1：（湖南-注册-Polly）：不是，如果转让方是生产企业，在生产企业那里盖章就好。
A2：（CC）：持有人变更的申请是由受让方提出的，所以申请表这里的法人和公司公章是受让方盖章。
Q10： 撤回申请
Q：（上海+注册+飞云）：如果资料提交错了，在老师受理之前怎么可以阻止老师受理？
A1：网上办事大厅，撤回。
Q：（上海+注册+飞云）：已经给了签收单了点不了撤回。
A2：（一方晴空）：打电话咨询了长三角老师，登记成功的就走下一个受理审查环节了，5个工作日受理老师告知问题，没法撤回。
A3：（YTBB）：有签收单就撤回不了了，资料提交错误是错误到什么程度，可以给受理老师电话沟通下，看是补正还是怎么样。
Q11： 资料撤回
Q：（成都-注册-潘）：已经网络传输、已登记的资料，发现有文件制作的时候漏传了，故没有提交申请表，已传输的资料该怎么撤回呢？
A：（YTBB）：二次传不了，会显示已有资料，登记不成功。申请表没提交，第二天会有签收老师给打电话，到时候给老师沟通资料错了，请求撤回，会写一个说明（签章），发邮箱老师给撤回后重新提交。
Q12： 共线生产
Q：（陈青）：膳食添加剂、食品添加剂，可以和药用原料药生产线共线生产吗？
A：不建议共线，药品生产线不允许生产对药品造成影响的非药品，这种就很难去判断，如果你能做研究证明没有影响可能是允许的，但是有的省局也还是不认。
Q13：沟通交流
Q：（北京-注册-晓）：根据2026 年 3 月新修订的《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》还需要单独准备“沟通交流会议申请表”吗？办法正文里用的词是选择和填写，附件1“沟通交流会议申请表”的内容也是和申请人之窗的“预约咨询申请表”条目是一一对应的，所以我的理解是填写申请人之窗的“预约咨询申请表”，无需单独再提交“沟通交流会议申请表”的word文件。
A：（北京-注册-D）：沟通交流会议那没有上传申请表的地方了，我认为填报即可，无需上传word版。
Q14：注册申请
Q：（果粒橙）：一个申请中能否报两个不同制剂生产厂家的制剂，不同厂家不同规格？
A1：（邦邦）：我们之前有一个品种，2个规格，分别在两个厂家生产，同时申报，是分作两个申请号申报的，但是后来受理的老师说这种情况也可以在一个申请号下申报。
A2：同一个持有人可以，只是申报资料里两个生产企业的资质文件都要有。
Q15： 药品条码
Q：（上海+注册+华艳）：药品需要的这些码（药品标识码 商品条形码..）如何申请？
A：（广东-药品注册-大明）：药品标识码-码上放心系统；商品条形码-中国商品信息服务平台；本位码— 在国家药品监督管理局查询；医保编码-医保药品分类与代码数据库动态维护。
Q16： 现场核查
Q：（冰水）：一条新产线上申报两个剂型的品种上市，一个是口服溶液剂，一个是口服乳剂，其中一个品种已经确定要现场核查，我们想合并GMP符合性检查，如果通过检查，另一个剂型的品种上市前还需要进行符合性检查吗？
A1：省局注册处老师说国家局对于新产品新品种的核查结果里一般都要求有GMP符合性检查结果，那看来这次核查时二合一是必须的，至于符合性检查能不能覆盖另一种剂型，得去具体沟通了。
A2：每个省局要求不同，需要提交GMP豁免申请资料，省局组织沟通交流，根据沟通交流情况确定能否豁免GMP符合性检查。
Q17： 自评估报告
Q：（赫菲斯蒂翁）：一致性评价的自评估报告按哪个模板写呢？可以按2025 年8月出的质量综述模板写吗？
A1：（张瑜）：一致性评价是补充申请的一种类型，我们之前按补充申请模板提交的，老师是认可的。
A2：（CC）：之前也是可以参考化3的自评估模板，但是最近的不太清楚。
Q18：清洁验证
Q：（QA-注册-祁娟娟）：原料药中清洁验证的通用残留限度是多少？
A1：（福建+蓝颜知己）：GMP 指南有写10和100，前后矛盾，但是APIc指南通常是100，中国清洁验证指南有写50或100Ppm。
A2：（天津-QA-Z）：原料药一般可以100ppm。
Q19： 包装验证
Q：（小北）：商业化包装验证是否需要向省局备案或者年报？比如上市前，是否需要向省局进行标签的备案？
A：（注册圈）：需要看批准的工艺信息表上商业化包装是如何描述的，一般情况下是年报。如果获批后标签文字内容没有变更，只是由获批的标签变成商业化印刷标签，不需要向省局进行标签备案。
Q20：联合用药
Q：（杭州_注册_sunny）：我们正在进行I期的临床试验，如果想要联合治疗，可以直接通过IND重新申请与其他药物联合治疗的临床试验II期吗？就是直接跳过I期，这种情况可行吗？
A：（注册圈）：需要根据品种情况及联合治疗的具体情况分析，建议将品种信息、I期的临床试验研究情况、拟联合治疗的方案及可行性等信息收集整理好，和CDE进行沟通交流。信息越充分，沟通的效果越好。
直播回放观看渠道>>https://www.regulet.com/
来源 | 注册圈交流群
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