来源：颐通社
一种技术，试图用高强度聚焦超声（HIFU）置换外科手术刀。
无需皮肤切口，无需全身麻醉且只需一名医生操作，患者在门诊完成约二十分钟的治疗后即可离院。
当胰腺癌的五年生存率长期停滞在12%的低位，这项非侵入性技术，正在全球七家临床中心接受严苛的验证：一项随机对照试验将直接比较其联合化疗与单纯化疗的疗效差异。
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▍癌症之王，沉默的杀手
胰腺癌一直是个沉默的对手，起病隐匿，进展迅疾，多数患者确诊时已错失手术时机。
美国癌症协会的数据显示，2026年美国预计新增胰腺癌病例67,530例，死亡52,740例，发病数和死亡数之间的落差，几乎是一条直线，死亡率极高。
五年相对生存率已经连续第三年停滞在13%，在所有常见恶性肿瘤中垫底。
在中国，情况同样严峻。每年新发病例超过10万，确诊时80%以上已处于晚期，五年生存率不足10%，远低于其他常见恶性肿瘤。
“癌症之王”这个称谓背后，是手术切除率低、化疗耐药率高、放疗受限于解剖位置的多重困境。对于无法手术切除且一线化疗耐药的患者，此后的治疗选择几乎是一片空白。
今年2月，Novocure公司的肿瘤电场治疗系统Optune Pax刚获得FDA批准用于局部晚期胰腺癌，而上一次FDA在这一领域批准的新疗法，要追溯到——1996年礼来的吉西他滨，整整三十年的空窗期。
这就是Sonire Therapeutics选定的第一个战场。不是那些已经被高强聚焦超声啃下来的阵地，而是最硬的那块骨头。
4月15日，Sonire Therapeutics宣布，完成1800万美元（约1.25亿元人民币）A轮融资。
领投方Santé Ventures与Fast Track Initiative、野村SPARX投资、SBI（软银前金融投资部）等机构共同押注了这家横跨美日的医疗科技公司。
Sonire Therapeutics计划用这笔资金完成一项名为SUNRISE-I的随机对照临床试验。
该试验正在日本7家医院开展，将聚焦超声与化疗联用方案与单纯化疗进行对比，针对一线化疗耐药或不耐受的不可切除胰腺癌患者，这是全球首个针对胰腺癌的随机HIFU临床试验。
它旨在回答一个根本的问题，在标准化疗的基础上，加入HIFU局部治疗，能否为无法手术切除的胰腺癌患者带来明确的生存获益？
同时，公司也在加速美国临床项目，推进其于2024年获得的FDA突破性器械认定下的监管路径。
▍超声波新解法：不切开，不麻醉，二十分钟
聚焦超声，不是新生事物。
但从1980年代首次应用于临床至今，这项技术一直被一个问题困扰——当超声波穿透人体组织聚焦到肿瘤上时，医生无法实时确认治疗区域。
想象一下，术者手握一把无形的激光刀，却看不清切割的边界在哪里。这种“盲打”状态，是传统HIFU从未真正跨过的门槛。
Sonire Therapeutics的系统尝试给出一个新的答案——空化增强的热消融。
核心技术围绕“空化气泡”展开，一种在超声波高压作用下于组织中瞬间生成又消散的微小气泡群。
这些气泡同时发挥双重功能。它们吸收超声能量加速组织热凝固，使原本需要数十分钟的消融压缩到约20分钟内完成；
同时，气泡群在超声影像上充当天然造影剂，让术者能够实时看清治疗区域的边界。
配合机器人辅助定位平台和多焦点快速扫描技术，整个系统实现了从“盲打”到“可视化精准消融”的代际跨越。
因此，这套超声引导高强度聚焦超声（HIFU）肿瘤治疗系统，最终呈现的临床方案足够简洁。患者躺上治疗床，医生在超声引导下将HIFU焦点对准肿瘤，机器人辅助精确定位，二十分钟完成消融，无需全身麻醉，门诊即可完成，一名医生即可操作。
对于医疗资源高度紧张的中心和基层医院而言，这是一个更可复制、更低负担的治疗选项。
Sonire Therapeutics的CEO Tohru Satoh在融资发布中表示，研究团队在早期原型机试验中已观察到66%的疾病控制率，这为其后续临床试验设计提供重要支撑。
▍“老技术”新故事，聚焦超声赛道再升温
Sonire Therapeutics不是这条赛道上的唯一跑者。
近年来，聚焦超声领域的竞争版图正在迅速扩张，多条技术路线并行推进。
2025年8月，HistoSonics公司在被以22.5亿美元收购后，又追加了2.5亿美元融资，由贝佐斯探险基金和泰尔基金参与。
HistoSonics公司的Edison系统已获FDA批准用于肝脏肿瘤治疗，并正在向胰腺、肾脏等适应症扩展。
该平台采用的是“超声波组织碎化术”（Histotripsy）的新型聚焦超声技术路径，通过机械效应将目标组织粉碎为液体，而非依赖热消融。这种组织摧毁术是一个非热（Non-thermal）过程，不会对周围组织造成热损伤。
该平台如今也已经在中国海南乐城医疗先行区落地。
EDAP TMS公司则凭借其Focal One机器人引导的HIFU平台，在前列腺癌局灶治疗领域占据领先地位，并获得了欧洲投资银行3600万欧元授信，加速拓展新的临床适应证。
此外，Insightec和Profound Medical等企业同样在各自细分赛道稳步推进。
当目光转向国内，会发现一个容易被忽略的事实。
在聚焦超声这条赛道上，中国从未缺席，甚至可以说，中国拥有全球最强的原始技术积累之一。
重庆海扶医疗研发的“海扶刀”是全球首台高强聚焦超声肿瘤治疗系统，拥有完全自主知识产权，核心技术和关键零部件自主可控，最广最成熟的适应症主要包括妇科疾病如子宫肌瘤、乳腺疾病等，同时覆盖腹部及肢体实体肿瘤。
截至2025年，海扶刀设备已出口全球35个国家和地区，累计治疗患者超33万例，占全球聚焦超声治疗设备约三分之一的市场份额。
中国原创技术不仅在国内3000多家医疗机构落地，更在“一带一路”沿线国家和地区的80余家海外医院安装使用。
这背后的支撑来自两个层面。
在基础研究端，中国拥有全球最活跃的HIFU学术网络之一，从重庆医科大学到各大临床中心，围绕超声物理、声场调控和组织毁损效应形成了完整的研究链条。
在临床应用端，中国医生积累了全球最丰富的HIFU治疗经验，覆盖肝癌、胰腺癌、乳腺癌、子宫肌瘤等多种实体肿瘤。
但是，国内的聚焦超声产业也存在需要正视的短板。
海扶医疗的技术框架更多建立在热消融为主，空化利用为辅的技术路径。而Sonire Therapeutics、HistoSonics等国际同行已经在“空化增强”和“组织碎化”方向走出了更深的差异化。
此外，国内聚焦超声产业整体仍以设备销售为核心商业模式，对比国际同行EDAP TMS的商业模式，其聚焦超声部门约一半收入来自按次付费模式，而非单纯设备销售。
在耗材化、平台化和智能化方向上与国际企业仍存在代差。
Sonire Therapeutics的机器人辅助平台、快速多点扫描和可视化增强技术，也是中国同行可以借鉴的技术升级方向。
更重要的是，Sonire选择胰腺癌作为首个适应证，一个技术难度极高、临床需求最迫切的癌种，这种“攻坚思维”本身也值得国内企业深思。
从资本市场来看，国内聚焦超声赛道的融资活跃度尚不及心血管手术机器人和脑机接口等热门领域。这或许与HIFU长期被视为“老技术”有关——新技术不够新，老故事不够性感。
但Sonire公司融资释放的信号恰恰相反，资本市场在重新评估聚焦超声的价值，关键在于能否选对适应症、拿出证据、完成技术代差。
对于中国医疗器械行业而言，Sonire Therapeutics的融资或许提供了一个新的思考角度。
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