近日，智能睡眠医学企业ProSomnus宣布其RPMO₂阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗设备正式获得美国FDA 510(k) Class Ⅱ类医疗器械认证。
RPMO₂是首款将精准口腔矫治器治疗与多夜生理监测融为一体的诊疗一体化设备。作为非侵入性OSA治疗方式，它通过内置传感器实现安全、准确、连续的生理数据采集（包括血氧饱和度与脉率监测），在提升患者佩戴舒适度的同时，使临床医生能够基于客观数据远程管理患者，为患者和医生带来更可预测、更舒适且高度个性化的OSA治疗体验。
RPMO₂产品图
01
OSA治疗缺乏依从性高、能长期监测疗效的方案
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是一种常见的睡眠呼吸障碍，患者在睡眠中反复出现上气道塌陷，导致夜间缺氧和睡眠频繁中断。典型表现包括打鼾、夜间憋醒、白天嗜睡及记忆力下降。若长期不治疗，OSA不仅损害生活质量，还会显著增加高血压、冠心病、脑卒中等心脑血管事件风险，甚至提升交通意外发生率和全因死亡率。
据估计，全球30~69岁人群中OSA患者约为9.36亿，我国OSA总体患病率约为11.8%。目前，我国OSA的诊断与治疗率普遍偏低。尽管缺乏全国性的大样本研究数据，但一项针对1241名我国在职公务员的调查显示，该人群中OSA高危人群占比达22.0%，而已确诊为OSA者仅占0.9%。[1]
当前OSA的主要疗法有三个：
持续气道正压通气（CPAP）长期以来被视作OSA治疗的金标准，中重度OSA的一线治疗。其通过持续向气道输送正压空气来防止气道塌陷，临床效果明确。然而，CPAP最大的问题在于患者依从性——许多患者难以忍受佩戴面罩的不适、设备噪音、鼻炎干燥、便携性差等体验，导致实际使用率远低于理想水平，许多患者最终放弃治疗。
下颌前移器（MAD）通过佩戴于口腔内的装置将下颌前推，从而保持气道通畅，因其舒适、便携、无创，适用于不耐受CPAP的轻中度OSA患者。虽在依从性上优于CPAP（患者偏好度更高、便携性更好），但其缺陷在于“治疗透明度”极低。临床医生无法像监测CPAP那样，实时获取患者在佩戴过程中的生理反馈，导致滴定（Titration）调整主要依赖患者的主观描述（如“感觉好一些了”或“还打鼾”），而非客观生理数据。其疗效传统上更依赖症状反馈和单次睡眠检测，医生很难连续、客观地掌握患者夜间真实生理状态。
上气道手术（如悬雍垂腭咽成形术、减重代谢手术）适用于特定解剖异常患者，但侵入性高，需严格评估适应证。
另外，近年来，Inspire Medical、Nyxoah等公司开发的舌下神经刺激疗法为CPAP不耐受患者提供了另一种选择。这一疗法通过植入电极刺激舌下神经以维持气道开放，临床效果显著。但作为有创植入式设备，其手术风险、高成本和严格的适应证限制使其难以覆盖更广泛的OSA患者群体。
RPMO₂的设计目标，就是把“治疗”和“远程生理监测”放进同一套口腔平台里，让医生不再只凭主观反馈和一次性检查作判断，而是可以用多夜SpO₂、脉率等数据去完成更精细的疗效评估与滴定，将“监测的实时性”与“口腔器械的舒适性”合二为一。
RPMO₂佩戴图，图片来自ProSomnus官网
02
把“单夜测量”变成“多夜闭环”、把“经验滴定”变成“数据滴定”，RPMO₂实现OSA精准滴定与长期管理
RPMO₂ OSA设备是睡眠医学领域首款治疗诊断一体化的口腔矫治器。其命名本身即揭示了核心定位——RPM（RemotePatientMonitoring，远程患者监测）与O₂（氧合监测）的结合，意味着一台设备同时承载“精准治疗”与“连续监测”的双重使命。
RPMO₂系统由三个紧密协同的部分组成：定制化精准下颌前移矫治器、嵌入式反射式血氧传感器，以及配套的移动端应用与云端医生平台。患者使用时如同佩戴常规牙套——睡前戴入、晨起取出，无需额外操作。设备在佩戴期间自动启动监测，通过蓝牙将夜间血氧饱和度（SpO₂）与脉率数据实时传输至手机App，医生则可在后台门户中远程查看治疗表现，形成从居家治疗到临床决策的数据闭环。
RPMO₂设备系统
RPMO₂的核心技术突破在于其独特的传感器布设方案——口腔颊粘膜监测。血氧仪传感器被完全封装在覆盖上颌牙列的保护层内，利用上唇后方的口腔前庭颊黏膜作为反射组织。这一位置选择经过精密考量——口腔颊黏膜具有高度血管化、几乎不含黑色素且受到天然遮挡保护免受环境光干扰的特性，从物理设计层面最大程度地避免了传统指夹式血氧仪常见的运动干扰和肤色导致的测量偏差问题，为多夜连续监测的稳定性提供了设计保障。
RPMO₂设备
设备采用类似护齿套的非侵入式口腔矫治器形态，数据则通过患者手机App上传到医生端安全平台。换句话说，患者佩戴的不是单纯的牙套，而是一个能够在夜间同步记录SpO₂和脉率的“智能口腔治疗终端”，医生可以随时远程查看患者每夜的SpO₂变化趋势、脉率数据以及设备佩戴时长，实现对治疗效果的持续追踪。并基于连续多晚的SpO₂变化趋势和心率数据，精准调整下颌前移的距离，而非盲目猜测。
从底层治疗机制来看，RPMO₂依然基于成熟的下颌前移原理：通过精确控制下颌前移量，将舌头和下颌保持在前伸位置，从而扩大咽部气道空间，防止睡眠时软组织塌陷阻塞气道。但其与传统口腔矫治器的关键区别在于，RPMO₂在发挥治疗功能的同时，能够持续监测患者的夜间血氧水平，为治疗效果的评估和参数调整提供客观依据。
而追踪数据的准确性也得到了临床验证。ProSomnus在2024年披露过一项原型验证：健康志愿者佩戴RPMO₂并在标准去饱和流程下完成测试，85组配对数据的分析显示，设备SpO₂的RMSE为2.32%，脉率数据也显示良好一致性。2026年FDA批准公告进一步披露，支持该获批的正式验证研究由多伦多大学卡尔加里团队完成，纳入12名健康成人、325组SpO₂/SaO₂配对数据和346组脉率/心电图配对数据；结果显示，SpO₂的ARMS为2.94%，脉率ARMS为2.08 bpm，并且在不同皮肤色素分层中未见系统性偏差。
基于上述技术设计与验证基础，RPMO₂的核心价值可概括为四个方面：
一是客观数据驱动精准滴定。连续SpO₂数据使医生能够基于生理反应精确调整下颌前移量，实现更快、更精准的个体化滴定。
二是纵向监测弥补单夜检测局限。传统实验室睡眠监测仅为“快照式”单夜评估，无法捕捉夜间呼吸状态的显著变异；RPMO₂的多夜连续监测提供更具代表性的疗效评估。
三是无创舒适，依从性潜力更强。相比CPAP面罩的束缚感，口腔矫治器本身以舒适性见长；RPMO₂将血氧仪完全嵌入矫治器内，无需额外佩戴设备，进一步优化使用体验。此前研究显示，ProSomnus精准口腔矫治器治疗依从性达96%，89%患者AHI降至每小时10次以下，轻中度患者治疗成功率高达98.5%。
四是诊疗一体化闭环管理。RPMO₂最根本的差异化价值在于打通“治疗”与“监测”两个长期割裂的环节。医生不仅能确认患者是否佩戴（依从性），更能查看佩戴后的实际生理效果，从而做出有依据的治疗决策。正如ProSomnus牙科睡眠医学总监Mark Murphy医生所言：“RPMO₂为牙科医生提供了反映患者夜复一夜治疗反应的真实世界数据，有助于实现主动化、个体化护理，改善治疗结局。"
03
尾记：终结“数据断连”，实现证据驱动的OSA慢病管理新范式
如果把现有OSA方案分层来看，CPAP的优势在于气道开放效果更直接，是多数指南和机构默认的一线方案；口腔器械则在佩戴舒适度、接受度和真实世界依从性上更有吸引力。RPMO₂并不是要替代CPAP，而是试图在口腔器械赛道里补齐“监测”和“管理”短板：它既保留了口腔器械非侵入、可定制、患者接受度较高的特点，又加入了连续夜间的客观生理监测能力。
从这个角度看，RPMO₂的竞争对手并不只是其他口腔器械品牌，更是所有“难以形成数据闭环”的治疗方案。它真正想解决的，是睡眠医学里长期存在的三个问题：第一，疗效评估依赖单次检查；第二，滴定过程高度依赖主观感受；第三，治疗后缺少可持续追踪的真实世界数据。RPMO₂把这些问题压缩进一个设备和一个平台里，核心意义在于让OSA管理更像高血压、糖尿病那样进入长期、数字化、证据驱动的慢病路径。
参考资料：
[1]中华医学会呼吸病学分会. 成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2026, 49(3): 264-296. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20251108-00694.
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