来源：市场资讯
（来源：药圈头条）
4月24日，山西振东安欣生物的米诺地尔泡沫剂（男用）的上市申请被受理。
打开网易新闻 查看精彩图片
该企业并非首次提交上市，早在2023年7月，振东安欣的米诺地尔泡沫剂就曾获受理，但最终在2024年4月22日宣告失败。此次振东安欣属于第二次申报。
截至目前，米诺地尔泡沫剂失败的企业已经有3家，包括天津辰光制药、山东致泰医药、以及山西振东安欣生物。
打开网易新闻 查看精彩图片
目前仅有的一家持有企业，就是大名鼎鼎的三生蔓迪，2024年获批，视同通过一致性评价，说明书写得很清楚，仅限男性脱发和斑秃使用。
然而即便是三生蔓迪，也曾在这个品种上有过失败记录。2024年4月，三生蔓迪提交了补充申请，注册分类为3类，推测该补充申请意图为增加女性为适用人群。
但最终同样受到了通知件，目前三生蔓迪老老实实在做女性用3期临床试验。
打开网易新闻 查看精彩图片
而其他企业被驳回的原因，主要也是由于临床，目前这款外用脱发泡沫，在历经多次失败之后，业内已经基本默认：
米诺地尔泡沫剂要想上市不仅需要把男用和女用分开研究，还每一款都得完成一次3期临床。
具体看山东振东安欣，2023年该企业提交上市时虽然将男款女款分开提交，但并没有做3期，最后同样是失败了。
随后振东安欣也选择了申报临床，并稳步推进3期临床，先一步提交了男用米诺地尔泡沫剂的上市申请。
打开网易新闻 查看精彩图片
其女用米诺地尔泡沫剂临床试验也在同步推进，目前正处于招募中状态。
热门跟贴