破局肺癌一线，全球首个ADC+IO肺癌III期阳性结果出炉|nsclc|一线|信号|新适应症|治疗|肺癌|肿瘤

2026年ASCO见证了一个历史性时刻——ADC+IO终于在NSCLC一线治疗中，迎来全球首个III期阳性数据。

无驱动基因突变晚期NSCLC的一线治疗，始终是肿瘤领域最难攻克的堡垒之一。过去几年里，各类新组合、新机制都曾试图撼动K药的统治地位，但真正能在III期临床中跑出阳性结果的少之又少。

而这一次，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）联合帕博利珠单抗（K药）的OptiTROP-Lung05研究，交出了一组极具突破性的阶段性答案。首次从III期层面验证了ADC+IO这一组合模式，能够在肺癌一线治疗中转化为明确的临床获益。

至此，肺癌一线治疗的ADC+IO时代，正式拉开序幕。

ADC+IO“头号选手”撞线

生存获益大幅提升

长期以来，PD-(L)1单抗始终是无驱动基因突变晚期NSCLC一线治疗的基石，K药更是其中最具代表性的“标杆选手”——在PD-L1 TPS≥50%的人群中，K药较化疗可显著提升疗效，ORR达46.1%，PFS为7.7个月[1]；然而在TPS 1-49%的人群中，K药单药治疗的PFS仅4.2个月[1]，疗效十分有限；而其联合化疗作为这一人群的标准疗法，虽可将PFS延长至8.2-9.4个月[2]，但仍有较大提升空间。

正因如此，行业一直在寻找新的升级路径。ADC+IO逐渐成为最受关注和被寄予厚望的方向之一，OptiTROP-Lung05研究，则是在这一方向上率先跑出关键结果的“头号选手”。

无驱动基因突变NSCLC一线治疗ADC+IO III期研究布局

随着此次ASCO正式披露中期数据，这项备受关注的研究也显现出真正的分量。

OptiTROP-Lung05研究纳入413例无EGFR/ALK突变、且PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性初治NSCLC患者，按1:1随机分为sac-TMT联合K药组与K药单药组。截至2025年9月29日，中位随访时间为10.5个月。虽然目前的数据尚未成熟，但已经释放出极具冲击力的信号。

最直观的体现来自疗效指标：经BICR评估，联合组较K药单药ORR大幅提升，高达70.2%（vs 42.0%）；中位PFS为未达到vs 5.7个月，HR=0.35，这意味着相较K药单药，联合组的疾病进展或死亡风险大幅降低65%。放在历史坐标中看，既往在与免疫单药对照的同一适应症治疗方案中，PFS的HR值通常落在0.51至0.70之间[3]。OptiTROP-Lung05研究HR仅为0.35，足以证明该联合疗法的硬核实力。

更值得关注的是，联合治疗组已显现出明确的OS获益趋势，HR=0.55，透露出积极的长期生存潜力。

在显著的疗效之上，安全性也实现了平衡——sac-TMT联合K药未出现新的安全性信号，整体特征与各单药基本一致，未出现明显的毒性叠加。对于需要长期给药的一线治疗而言，这为其持续放大疗效提供了重要前提。

综合来看，OptiTROP-Lung05这次呈现的并不是某一个单项指标的亮眼，而是一组相互支撑的强信号：PFS HR低至0.35，ORR达到70.2%，在疾病进展控制和肿瘤缓解比例两个维度上打开了行业对这一治疗领域疗效上限的想象；OS趋势积极且安全性可控，初步勾勒出sac-TMT联合K药在一线治疗中持续放大疗效的图景。

一线格局演变

ADC+IO王牌组合协同突围

面对一线治疗PD-L1阳性NSCLC的巨大市场，向K药发起挑战的远不止ADC+IO这一类。

从抗血管联合免疫的LEAP-007研究，到TIGIT、PD-L1/TGF-β双抗等新型免疫机制，不少被寄予厚望的疗法都曾在这里遇挫。直到近年，IO双抗、“靶免组合”等新疗法开始在PD-L1表达阳性人群中展现出挑战K药的潜力。NSCLC一线标准治疗的防线，开始经受多面冲击。

如果把OptiTROP-Lung05放在这一演变格局中去看，其研究成果的意义会更加明显。Sac-TMT+K药作为“ADC+IO”联用代表，与同样在PD-L1阳性领域取得突破的IO双抗、“靶免组合”相比（非头对头），不仅在PFS HR值、ORR上呈现优势，且具有更明确的OS获益趋势，其疗效潜力已不容小觑。

PD-L1阳性NSCLC一线治疗主流机制代表性III期研究

往更深层次看，sac-TMT+K药组合能突出重围并非偶然，其最根本的制胜逻辑，在于将ADC与IO的协同优势最大化。

ADC+IO并不是两种药物的简单叠加，而是有天然的互补关系：ADC通过精准靶向杀伤肿瘤细胞，直接削弱肿瘤负荷；肿瘤细胞裂解释放的抗原，又能够进一步增强免疫系统识别，从而放大PD-1抑制剂的免疫响应，形成“杀伤—抗原释放—激活免疫—解除抑制”的连续正反馈，使得原本对IO治疗敏感性不足的人群，也能获得可观的临床获益。

放到sac-TMT联合K药这一组合上，这种逻辑更加清晰。K药是IO时代最具代表性的“长跑选手”，其核心价值在于拉长生存获益；而sac-TMT作为全球首个获批治疗肺癌的TROP2 ADC，已被验证了疗效与生存获益潜力——其单药治疗已在后线治疗中实现了高ORR以及PFS、OS的双重获益。

一个擅长长期免疫控制，一个具备持续杀伤肿瘤能力，当两个“长跑型选手”在一线形成组合，带来的不只是短期应答提升，更可能是疾病控制和生存获益的同步放大——此次OptiTROP-Lung05中突破性的ORR和PFS风险比，以及OS的积极趋势，正是这种协同逻辑在临床层面的集中体现。

当然，ADC+IO要真正走向一线，安全性也是重要前提。而sac-TMT的优势之一，恰恰在于其安全性基础较为扎实。

在既往的单药研究中，sac-TMT显示出较为固定的毒谱，主要为血液学毒性。这次在OptiTROP-Lung05研究中，其联合K药后并未产生新的毒性，且停药率低，也正因此，两种药物的潜力没有被毒性问题限制，而是能够在长期治疗过程中更充分地释放。

总结

OptiTROP-Lung05研究的积极结果，打响了ADC+IO组合冲击肺癌一线治疗的关键一枪，为整个赛道注入了强劲信心，也让行业对其后续完整的PFS与OS数据充满期待。

对科伦博泰而言，这一突破只是其肺癌全域布局的缩影。依托sac-TMT，公司正围绕一线治疗的不同细分人群，有序推进多项注册性临床研究，覆盖了PD-L1阴性及高表达、鳞癌与EGFR突变非鳞癌多个核心场景。而与默沙东的深度合作，又为sac-TMT联合K药赋予了更强的全球竞争力，也带来了更广阔的想象空间。

更长远来看，科伦博泰的创新势能，亦不止于sac-TMT联合K药这一组合。随着更多创新ADC药物的开发，还有望与自身PD-L1单抗、PD-1/VEGF双抗、小分子靶向药形成多元的“排列组合”，探索更多协同治疗的可能。

从sac-TMT后线到一线的快速进阶，到多适应症的同步布局，再到新一代ADC与IO组合的前瞻卡位，科伦博泰已构建起一个难以复制的系统性优势，并在竞争激烈的创新药赛道稳稳占据领先身位。

随着肿瘤治疗进入下一个创新周期，这一优势有望持续兑现，继续引领中国创新药走向全球。

参考资料：

[1]数据来源于KEYNOTE-024研究