美国男子跨洋买药救母！无锡生物医药实力出圈！|创新药|医药|国家药监局|审评|无锡|美国|药品

2026年10月

一则“美国患者跨洋赴华求购中国抗癌药”的故事

刷屏海内外

不到60岁的纽约珠宝商黛比在确诊EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌后，历经手术、化疗、免疫治疗仍未能阻挡病情进展，就在全家陷入绝望时，医生一句“可惜她不是中国人，不然可以去中国药店买药”点醒了众人，她的儿子马克斯当即专程飞赴上海购入迪哲（江苏）医药股份有限公司研发的舒沃替尼。如今黛比已服药19个月，病情得到稳定控制。

随着今年舒沃替尼在美国商业化上市

这场持续近两年的跨海求生故事

终于迎来了更普惠的结局

也让这款完全由中国企业

自主研发的全球首创新药

真正站上了全球肿瘤治疗的舞台中央

一枚诞生于中国的原创新药，何以成为大洋彼岸患者辗转求索的“救命良方”？答案藏在迪哲医药十余年锚定临床刚需、攻坚难治靶点的创新历程之中。

作为无锡生物医药产业培育成长起来的本土标杆原研企业，创始人张小林博士怀揣着做“中国人自己的全球首创新药”的初心，带领团队落户无锡，多年深耕肿瘤治疗领域。

从实验室研发到惠及全球患者，舒沃替尼的成长轨迹，正是无锡生物医药产业从本土突破迈向全球引领的生动缩影。

PART 0 1

锚定临床刚需，聚焦源头创新

肺癌长期高居全球癌症发病率与死亡率榜首，多年来全球各国研发团队始终致力于开发覆盖不同肺癌亚型的创新治疗药物。在众多肺癌亚型中，EGFR 20号外显子插入突变型非小细胞肺癌的临床治疗难度尤为突出。

在舒沃替尼上市前的十余年时间里，这类患者无论是接受常规化疗、免疫治疗，还是使用既往获批的EGFR靶向药物，均无法获得理想的治疗获益。

迪哲医药将该靶点作为核心研发方向，主要基于三方面判断：

一是填补未被满足的临床刚需。近十五年来，该类型肺癌始终缺乏有效的针对性治疗方案，临床主流治疗手段仍停留在传统化疗阶段。舒沃替尼的研发既可以切实解决该类患者的治疗困境，也与国家药监局一贯倡导的“以临床价值为导向”的创新药研发原则高度契合。

二是依托自身技术沉淀形成差异化竞争优势。迪哲医药的核心研发团队在EGFR靶向药领域深耕多年，积累了深厚的研发经验，对该靶点的作用机制与成药规律有着深刻的理解与技术积累。

三是彰显中国创新药企业的源头创新能力。在这一治疗赛道上，曾有两家国际头部药企先后布局研发探索，但最终均未能突破技术瓶颈。迪哲医药选择从分子设计环节启动源头创新，攻克这一公认的难治靶点，推动中国创新药企业在该细分领域完成从“跟跑者”向“引领者”的角色跨越。

PART 0 2

本土加速落地，审评提质增效

2023年8月，舒沃替尼凭借其在中国注册临床研究的优异数据，通过优先审评审批程序正式获得国家药监局附条件批准上市，随即被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》纳入该治疗领域I级推荐，快速实现临床可及。

在国内获批过程中，企业最直观的感受是自2019年新版药品注册管理办法实施以来，其给药品审评审批制度改革带来的实实在在的效率跃升。国家药监局药品优先审评审批程序将上市注册申请的审评时限从常规200日压缩至130日，对于企业而言，时限的压缩绝非简单的“审评变快了”。它本质上将审评、核查、检验三大环节从“串联排队”重构为“并联推进”，把原本消耗在环节衔接、等待排期上的时间充分释放了出来。技术审评本身的严谨性并未打折扣。

真正改变的，是各环节不再因流程先后顺序而人为拉长周期，企业不用再等前一项工作完全收尾才启动下一项准备，监管部门也能同步推进多维度审核。

这种“流程做减法、标准不松动”的改革，既守住了药品安全有效的底线，又让临床急需的创新药更早来到患者身边。高效获批后，依托支持创新药高质量发展的相关政策，实现“研发-审批-应用-支付”闭环，推动舒沃替尼的源头创新成果快速转化为临床红利。

PART 0 3

多通道叠合发力，全链条赋能创新

舒沃替尼的快速获批，不是单一政策通道的结果，而是我国创新药临床试验、审评审批、医保准入多条加速路径叠加适用的典型实践。在舒沃替尼的研发、申报与准入全周期中，企业真切体会到了多通道协同的制度优势。

在临床研发阶段，我国医疗机构与临床一线构筑了坚实支撑。国内一线医疗机构和顶尖医生深度参与舒沃替尼的国际多中心临床试验。中国医生和医疗机构积累了极其丰富的临床经验，不仅大幅提升了我国临床试验的整体质量与效率，让中国数据赢得国际监管认可，也为后续临床安全落地、合理用药打下了深厚根基。同时，舒沃替尼获得了中国突破性疗法认定（BTD），这一通道为企业搭建了与监管部门高频沟通的专属入口，让企业在临床试验设计、关键终点设定等核心问题上，能够提前获得指导意见，少走弯路，大幅提升了研发效率与申报成功率。

在上市申报阶段，附条件批准制度让临床获益明确的药物，能够以替代终点数据先行上市，不必等待漫长的总生存期数据，让患者提前用上创新治疗方案；而优先审评通道则进一步压缩了上市申请的技术审评时限，推动产品快速完成注册流程。突破性疗法认定夯实研发路径、附条件批准打通上市关口、优先审评提速注册流程，多条通道在不同阶段精准发力、层层衔接，共同构成了支撑创新药“先批准、先落地、先可及”的完整制度链条。舒沃替尼的落地实践，不仅加快了企业的产品上市进程，更让创新药产品能更快更好地惠及广大患者。

在患者可及阶段：“支持真创新、真支持创新、支持差异化创新”的医保政策，推动舒沃替尼在上市的首个医保年度，即以合理且充分体现其临床价值的价格成功准入；同时，医疗机构通过国谈药快速遴选机制与“双通道”供应保障体系，有效打通了患者用药的“最后一公里”。高效落地机制协同准入政策，极大减轻了患者的经济负担，实现了创新成果向终端应用的高效转化。

在产业服务支持方面，企业也切实体会到国家、省、市多部门协同联动为创新药研发上市构筑的全周期支持体系。尤其是国家药监局于2021年推行的eCTD电子化申报体系，彻底改变了传统纸质申报的繁琐模式：对内让企业在申报材料制备、提交与补正环节大幅压缩时间成本，实现申报、审评、沟通全流程线上高效运转，切实减轻了企业申报负担；对外通过与国际接轨的申报标准和数据规范，打通了国内外药品监管机构的技术互认通道，为舒沃替尼等创新产品开展国际注册、拓展全球市场筑牢了合规基础，有效降低了出海衔接的制度性成本。同时，在舒沃替尼片上市注册申报过程中，江苏省药监局联合无锡检查分局、无锡市生物医药产业发展中心组建医药产业服务先锋队，通过专班调度研判、专人跟进对接，靠前服务的方式为企业提供政策咨询与技术指导，为产品加速获批上市提供了坚实的属地支撑。

PART 0 4

迈步全球赛道，彰显无锡力量

舒沃替尼于2025年7月通过FDA优先审评程序获得加速批准，成为该领域全球首个在美获批的中国原创新药。这份跨越太平洋的认可，不仅属于迪哲医药，更折射出中国创新药产业正在发生的深层转变。

“看到中国科学家的创新成果能够走出国门惠及全世界的患者，深感自豪！未来，我们将继续聚焦未被满足的临床需求，期待推动更多差异化创新疗法的全球落地。”迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士的话，道出了一家无锡本土药企走向全球的初心与决心。

从太湖之滨到全球舞台，舒沃替尼的故事，是无锡生物医药产业由“跟跑”向“领跑”迈进的一个生动缩影。近年来，无锡创新药供给持续加码。截至目前，全市已有5个国家1类创新药获批上市，覆盖化学药、生物制品、中药创新药三大领域。创新药械出海同步实现重大突破：迪哲医药与阿斯利康达成舒沃替尼全球开发授权，艾博生物与诺华达成mRNA创新疗法合作，总交易额刷新国内mRNA领域对外授权纪录，本土创新的全球影响力持续提升。

当前，无锡生物医药产业总规模已突破2000亿元，集聚企业近2500家，产业创新活力与全球竞争力持续攀升。站在产业高质量发展的新起点，无锡将继续围绕创新供给、项目引建、金融赋能、服务保障等关键维度持续发力，不断完善产业生态，全力支持企业深耕源头创新、拓展全球布局，助力更多“无锡原研”的创新成果走向世界舞台，加快打造具有国际影响力的生物医药产业地标，为中国创新药产业实现从“全球参与者”到“全球引领者”的跨越持续贡献无锡力量。