FDA 将封杀中国临床试验数据|fda|中国|临床试验|实验|欧洲肿瘤内科学会|美国

全球大型药企许可交易（License-out）近 50% 来自中国，把美国人逼急了？

4 月 29 日，美国众议院拨款委员会提出一项针对 FDA 审评工作的限制要求。

FDA 在审评新药临床试验申请（IND）及其修正、补充材料时，不得接受、审评或考虑来自中国、俄罗斯、伊朗、朝鲜临床试验中心的数据。[1]

图源：参考资料 1

过去美国的限制，主要卡在新药申请/生物制品许可申请（NDA/BLA）阶段，属于「成熟期拦截」。

现在这个提案，是要把关口前推到药物开发最早的入口——IND 阶段，相当于直接在研发起跑线上设障碍。

美国人：咱们干不过，但也输不起

需要指出的是，这项限制目前尚未成为正式生效的 FDA 规则，也未以法条形式写入拨款法案正文，而是出现在众议院拨款委员会报告的修改文本中。

报告语言的法律效力弱于正式法条，但由于 FDA 经费受国会拨款监督，委员会对 FDA 提出的明确政策要求，仍会形成切实的现实压力。

从政策意图看，美国关注的显然不只是某一个临床数据包的质量问题，真正想堵死的是一条正在变得愈发普遍的研发路径——先在中国完成 I/II 期临床或早期概念验证，再将相关数据用于美国 IND 申请或后续全球开发。

这条路之所以越来越香，是因为中国临床试验快、省钱、量大。

美国众议院中国问题特别委员会主席在听证会上直言，中国已经是全球开展早期人体药物试验成本最低、速度最快的地方之一。[2]

「2020 年，全球大型药企的许可交易中来自中国的分子几乎为零，到 2025 年这一比例已达到 48%。」

国内医药 license out 交易趋势图源：丁香园 Insight 数据库

对于限制中国临床数据的理由，众议院拨款委员会给出了多层面的解释。

一、FDA难以核实中国临床试验数据的可靠性

设在中国等所谓「受关注国家」的临床试验中心不受 FDA 直接监管，患者安全标准、数据独立性、人权环境，以及是否能免受国家干预，FDA 难以完全核实。

二、中国临床试验的速度与成本优势，可能将美国的研发项目虹吸过去

委员会认为，中国开展临床试验的速度比美国快 3～5 倍。若 FDA 允许此类数据支持 IND，将进一步激励药企将 I/II 期试验迁往中国，导致美国不仅流失临床试验项目，还可能将剂量探索、患者数据积累、试验执行经验等关键早期研发能力一并转移出去。

三、早期研发能力的外流，可能引发国家安全隐患

委员会担忧，上述趋势将导致核心科学技术持续向「外国敌对国家」转移，构成难以忽视的战略风险。

「中国人正在抢我们饭碗」

实际上，FDA 对于完全依赖境外数据本就有所保留。

美国法规 21 CFR 314.106 明确允许境外临床数据用于支持申请，但如要完全依赖，需证明数据适用于美国人群和医疗实践、研究者符合 GCP 资质、且数据可通过现场核查验证，否则不得仅凭外国数据批准。[3]

早在 2022 年，这一逻辑就有过典型案例。

信达/礼来的信迪利单抗向 FDA 提交生物制品许可申请（BLA），拟用于一线非鳞 NSCLC，核心依据是 ORIENT-11，一项完全在中国开展的临床试验。（点击查看丁香园往期报道：）。

FDA 肿瘤药物咨询委员会以 14:1 投票认为，应要求额外临床试验证明其适用于美国患者和医疗实践，FDA 随后发出完整回复函（CRL），要求补充临床研究。核心问题涉及人群外推、标准治疗已变化、终点设计及监管沟通等方面。

图源：ODAC 审评文件

不过，FDA 不是全面封杀中国数据。

典型反例是君实生物授权 Coherus 的特瑞普利单抗，该药临床数据同样主要来自中国，但适应症是鼻咽癌——在美国相对罕见，疾病负担与中国/亚洲人群高度相关，数据外推逻辑更容易成立。FDA 对中国临床中心进行了现场核查，未发现重大 GCP 问题，最终认为数据可接受。[4]

这说明 FDA 的态度并非只要是中国数据就拒，而是在罕见病或高未满足需求、疾病流行病学与中国数据高度吻合、且数据设计合理可核查的前提下，仍有接受空间。

随着特朗普上任，政治化因素也愈发难以回避。

美国正将医药研发中的公司、数据、样本、制造、临床试验地点全部纳入国家安全审查框架。

2025 年 6 月，FDA 宣布立即审查涉及将美国公民活细胞送往中国等「敌对国家」实验室进行基因工程处理的临床试验，理由包括知情同意不充分及敏感基因数据外流风险。[5]

图源：参考资料 5

2025 年 12 月，特朗普签署《生物安全法案》（BIOSECURE Act），限制美国联邦采购受关注生物技术公司的设备或服务，华大基因、华大鉴正、华大智造均在列。[6]

卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的表态称，中国在启动新药试验和将药物送到患者手中方面，「正在抢走我们的饭碗」（eating our lunch）。[7]

图源：参考资料 11

「我们正在失去科学家、知识产权、医生和最优秀的研究人员，而且我们将失去生物安全。」

堵得了数据，堵不了市场的选择

美国当前的政策逻辑是双管齐下，一边限制中国等「受关注国家」的临床数据进入 IND 审评，一边通过《处方药使用者付费法案》（PDUFA）费用减免鼓励药企将 I 期临床锚定美国。

以现行 PDUFA VII 为例，含临床数据的 NDA/BLA 申请费约 468 万美元（折合人民币 3182 万元）；PDUFA VIII 落地后，符合条件的企业预计可节省约 234 万美元（折合人民币 1591 万元）。[8]

不过，在听证会上，生物技术行业代表却给出了颇具「打脸」意味的回应，指出这些改革未必能显著提升美国的竞争力。

Strand Therapeutics 首席执行官贝克拉夫特直言，现代生物技术的竞争，早已不是谁先发现有前景的疗法，而是谁能最快把发现转化为首次人体临床数据。

图源：视频截图

药企选择早期临床地点，看的是成本、速度、患者可及性、站点启动效率、监管流程和医药合同研发机构（CRO）执行能力。

然而，美国本土 IND 申请流程繁重耗时，从 pre-IND 到获批可能历时数年。相比之下，澳大利亚临床试验通知（CTN）模式下，临床试验可在方案提交后不足 70 天内启动。[9]

在成本上，I 期肿瘤试验平均预算约 1417 万美元（折合人民币 9636 万元），每名患者约 18.1 万美元（折合人民币 123 万元），到 III 期，肿瘤和非肿瘤试验平均预算分别超过 6578 万美元（折合人民币 4.4 亿元）和 5480 万美元（折合人民币 3.7 亿元），在全球范围内毫无竞争力。[10]

图源：参考资料 10

至于 234 万美元的申请费减免，听起来不小，但对一个全球临床开发项目而言，未必足以抵消美国 I 期在站点费用、患者招募和运营复杂度上的额外成本。

更关键的是，这笔优惠要等到 NDA/BLA 申请阶段才能兑现，而企业在I期阶段就要承担前期成本和时间风险。对现金紧张的 Biotech 而言，远期的申请费折扣，改变不了当下的临床选址决策。

限制中国数据，改变的是监管规则，改变不了企业的经济账。

贝克拉夫特表示，如果在海外获得首次人体试验（FIH）数据的成本低得多，即便日后要求企业在美国重做 I 期，也不一定能解决问题，因为海外数据已经先行提升了资产价值。

「投资人评估数据时并不要求其可直接提交 FDA，只要某个药物在中国 30 名患者中显示出有效信号，投资人仍可能出手，支持企业随后在美国重做研究。」知名风险投资公司 8VC 合伙人补充道。

图源：视频截图

因此，最终结果很可能是企业会把监管上必须在美国完成的部分留在美国，把探索性的早期研究转向澳大利亚、韩国、日本、新加坡等启动更快、成本更低且不属于受限范围的地区。

这项政策能做到的，是提高药企依赖中国早期数据出海的监管风险，倒逼中国药企更早布局全球临床。

早期临床外流的经济逻辑，根植于美国本土系统性的效率和成本问题。不解决这些，堵住一个出口，只会让水从另一个地方流走。

策划：iroka｜监制：islay

参考资料：

[1]https://appropriations.house.gov/sites/evo-subsites/republicans-appropriations.house.gov/files/evo-media-document/fy27-bipartisan-manager-s-amendment.pdf

[2]https://docs.house.gov/meetings/ZS/ZS00/20260318/119033/HHRG-119-ZS00-Transcript-20260318.pdf

[3]https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2025-title21-vol5/pdf/CFR-2025-title21-vol5-sec314-106.pdf

[4]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2023/761240Orig1s000OtherR.pdf

[5]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-halts-new-clinical-trials-export-americans-cells-foreign-labs-hostile-countries-genetic

[6]https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/8333

[7]https://edition.cnn.com/2026/04/22/politics/live-news/rfk-jr-senate-finance-help-hearings

[8]https://www.fda.gov/industry/prescription-drug-user-fee-amendments/pdufa-viii-fiscal-years-2028-2032

[9]https://www.clinicaltrialvanguard.com/wp-content/uploads/2024/08/Mar-Apr-2022-Clinical-Trial-Budgets.pdf

[10]https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-024-00667-w

[11]https://endpoints.news/rfk-jr-says-china-is-eating-our-lunch-in-biotech-advances/utm_source=Twitter&utm_medium=organic_social&utm_campaign=editorial&utm_content=

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