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来源：器械之家

2026年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）把飞利浦旗下 Allura 和 Azurion 两款介入透视系统归入医疗器械召回名单。本次召回属于二类召回，问题出在X射线管冷却单元有关键部件存在老化失效的风险。

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由FDA 公布的召回通知可知，问题出在X射线管冷却单元（型号 CU3101）内部的脱氧软管，该部件长期使用后会出现老化劣化，可能引发冷却油泄漏，进一步降低X光管的冷却效果。FDA 在警告中说明，当油流量降到预设阈值以下时，系统会自动切换为低剂量透视模式，同时弹出“低负载透视——管冷器问题”的提示。这种故障既无法通过重启系统恢复，也没有内部快速修复的办法。

本次二类召回涉及的是2016年2月到2020年5月之间生产的脱气软管系统。飞利浦已经在4月底向受影响客户发送了紧急医疗器械纠正函，并且明确会从2027年第一季度开始更换缺陷元件，具体维修工作由客户指定的飞利浦代表协调安排。

受影响的客户分布在全球各地，包括欧洲、亚洲、中东、非洲和美洲。二类召回在FDA分类中针对可能造成医疗危害但严重后果概率较低的情形。

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