回望十年，我国药业创新发展日新月异，发生了跨越式变革。药品审评审批制度改革持续深化，传统创新药、CGT、小核酸药物等前沿技术不断涌现，集采常态化、监管全球化、市场竞争格局持续改变，中国药企扬帆出海、全球同步申报已然成为发展主流。
伴随行业迭代与AI技术发展，药品注册领域从业者通过工作积累与学习交流，整体的知识储备与实操经验实现了大幅提升。学院结合学员需求调研及课程建设委员会的多轮研讨，当下注册管理者的发展痛点已发生较大变化：
立足行业现状，顺应人才成长需求，学院药品注册管理专业能力培养项目（第七期）全面迭代升级。本次课程内容在精准取舍、提质增效的原则下浓缩学时，将基础理论、法规解读等内容通过课前自学做轻量化处理，把课堂黄金时间聚焦思维塑造、实战案例拆解、全局策略输出与职业能力提升，直击行业核心痛点，打造适配新时代全球药品注册的精英成长课堂。
模块一
宏观纵横全球药物管理（3天）
全球药品市场格局
各国法规变革
全球注册顶层战略规划
中国出海的成功VS失败
模块二
创新药的注册管理（1）：IND策略与申报管理（3天）
以临床和研发效率为导向的研发和注册体系
案例：风险/效益评价——FDA审评审批要点/药企风控要点
案例：企业与监管机构的沟通交流
模块三
模块3：创新药的注册管理（2）：NDA/BLA策略与申报管理（3天）
典型的审评报告研读与交流
确证性临床试验研发理念、NDA申报及审评要求
临床试验设计的常见问题与风险控制
案例：中美同步申报案例
实践模拟/小组报告
模块四
创新药的注册管理（3）：先进治疗产品2天/改良型新药1天（3天）
新增药械组合产品、放射性药品、ADC
核酸类药物、CGT药物开发及监管考量
改良型新药的国际注册策略
模块五
生物类似药的注册管理（3天）
全球生物类似药的研发现状与市场机会
生物类似药注册申报管理
案例研讨
模块六
仿制药的注册管理与全球化（1）——市场策略与法规（2天）
全球仿制药市场分析
全球市场法规与准入策略
模块七
仿制药的注册管理与全球化（2）——产品选择与全生命周期管理（2天）
产品选择：ANDA、高端复杂制剂及其他（OTC、WHO PQ）等
全生命周期管理：核查、GMP、变更管理、供应链、原辅包
模块八
药品全生命周期质量管理（2天）
MAH制度下的质量管理体系
ICH Q9
PV风险管理计划（REMS）
批准前检查及检验
中美药品上市后变更管理
药品全生命周期质量管理
模块九
通识课程（2天）
打造品牌领导力/系统思维与科学决策/药物经济学（具体以实际排课为准）
课程建设委员会
主任委员
邵 颖博士
弘星相和生物科技有限公司首席执行官
亦弘商学院特约顾问
委 员（按姓氏拼音排序）
陈 震博士
北京亦度正康健康科技有限公司首席科学家
亦弘商学院研究员
邓 婷女士
赛诺菲中国副总裁/大中华区注册事务部负责人/研发中国负责人
亦弘商学院研究员
孟晓峰博士
海昶生物联席CEO
亦弘商学院研究员
王 刚博士
上海君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官
亦弘商学院研究员
魏晓雄博士
美国Milestone Biopharm,LLC管理合伙人
亦弘商学院药品注册管理课程建设委员会委员
原瑞华博士
亦弘商学院研究员
药品注册管理课程建设委员会第一届主任委员
部分师资团队（按姓氏拼音排序）
曹 平女士
蔡景愚先生
高 光博士
康建磊博士
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁
普华永道大中华区制药和生命科学行业咨询合伙人
美国帕斯驻华代表处代表高级技术官
北京新领先医药副总裁兼首席技术官
李鸿阳先生
刘清月女士
吕玉真女士
雷继峰先生
凯莱英生物质量负责人
富启睿临床质量保证部亚太区负责人（印度除外）
前罗氏全球药品开发中国中心资深顾问
上海安必生制药技术有限公司创始人/CEO
梁 冰医生
林丽红女士
裘行敏女士
王 鹏先生
辉瑞（中国）研发中心亚太区药物安全负责人
浙江华海药业股份有限公司副总裁/质量和注册负责人/制剂研究院副院长
辉瑞中国研发中心安全监测与风险管理全球安全策略部安全风险负责人
先通医药联席总裁
王泽人博士
王 俭博士
魏世峰博士
夏 琳博士
深圳市药欣生物科技有限公司董事长兼首席科学官
加拿大卫生部终身荣誉科学家
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长/CEO
鼎泰集团副总裁、鼎泰临研首席医学官
肖 申博士
杨永胜博士
闫小军女士
张哲如博士
礼邦制药首席科学官
浙江海昶生物资深副总裁兼核酸创新研究院院长
亦弘商学院研究员
药明生物高级副总裁
本项目计划招收35名学员，同时开放个人和企业报名，并有课程学习和学位申请等多种选择。
88,000元/名额，包括学费、午餐费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。
具体课程费用及优惠方式请咨询招生老师。
咨询电话：010-6554 7720
刘老师（135-2222-4003，同微信）
联系邮箱：apply@yeehongedu.cn
热门跟贴