来源：市场资讯
（来源：中物联医药物流与供应链分会）
2026年5月21日—5月23日，2026生物医药供应链大会暨第十五届药品冷链会议在上海举办，供应链新市场专题会议环节北京高博医院核医学科学科带头人王荣福以《核药供应链保障：支撑临床精准诊疗的重中之重》为主题带来了演讲。
伴随人口老龄化程度持续加深，肿瘤、心脑血管疾病及各类慢性疾病已成为威胁全民健康的主要隐患。当前，现代医学正迎来颠覆性变革，逐步告别传统“对症治疗”，向“预防+保健+个体化精准治疗”转型，国民健康保障从“以治病为中心”加速转向“以健康为中心”。
为实现疾病的早预防、早诊断、早治疗，放射性药物（简称“核药”）发挥着不可替代的关键作用。放射性药物是指含有放射性核素及其标记化合物(配体 、多肽、蛋白、生物制剂等)参与活体吸收、分布、代谢、排泄，并可用于人体进行医学诊断、治疗和科学研究的一类特殊制剂。
从合规属性看，成功获批并取得药品注册证书的核药，属于法定放射性药品，可依法开展规模化生产、市场化经营与常态化临床应用；未获批的核药候选物，本质仍属于在研药品，仅可在合规获批的临床研究框架内使用，严禁市场化流通与常规临床诊疗应用，严格的合规属性奠定了核药行业高规范、高门槛的发展底色。
[ 政策护航 ] .
筑牢核药行业规范化发展根基
核药兼具药品的治疗/诊断效能与放射性物质的物理特性，其生产、运输、使用全流程风险管控要求严苛，完善的政策法规体系是行业有序发展的核心保障。为规范放射性物品流通、保障核药临床供应安全，交通运输部于2026年2月6日第三次修正《放射性物品道路运输管理规定》，指出核药运输环节实行严格的资质与设备准入制度。申请从事放射性物品道路运输经营的企业，需配备不少于5辆专用自有运输车辆，配备必要的辐射防护用品和依法经定期检定合格的监测仪器；从业人员需持证上岗，持有注明从业资格类别为“放射性物品道路运输”的道路运输从业资格证；运输车辆必须配备具有行驶记录仪功能的卫星定位系统，实现运输全程可追溯、可监控、可预警。严苛的行业规范，有效规避了放射性物品运输安全风险，为核药供应链安全、稳定、合规运转筑牢制度屏障，也为行业规模化、标准化发展提供了坚实的政策支撑。
[ 核药供应链 ] .
全链条核心难点
相较于传统医药，核药具备独特的“热药冷运”特征。“热药”是指核药本身具备高放射性活性，诊疗效能突出但辐射风险较高，“冷运”是指核药需全程维持低温储存运输环境，以保障药物分子稳定性与临床有效性。同时，临床常用诊断核药多采用短半衰期放射性核素，药效存续周期极短，倒逼供应链必须在极短时间内完成生产、质检、运输、临床使用全流程，实现“零差错、零延误”。
生产端：区域产能失衡，供给布局不均
核药生产具备极高的资质与技术门槛，必须在持有乙级/甲级放射性药品GMP资质的专业基地开展生产，生产场地、设备标准、质控体系、辐射防护条件均有严格限定。受资质壁垒、技术壁垒、配套设施限制，国内核药产能高度集中，主要集聚于无锡、中山等少数区域，产业集聚效应显著，但区域覆盖能力严重不足。华北、东北等北方地区缺乏规模化、合规化的核药生产基地，区域产能缺口巨大，无法满足当地临床精准诊疗的常态化需求，形成明显的南北供给失衡格局，极大制约了全国核药临床普惠化落地。
运输端：成本居高不下，跨境流通受限
核药运输的特殊性与合规性要求，推高了全链条流通成本与运营难度。从国内运输环节看，核药必须使用专属放射性物品运输车辆，全程配套实时温控、动态辐射监测、卫星定位追踪系统，专业设备投入、合规管控成本远高于传统药物，单次配送综合成本达普通药物的3倍以上。从跨境运输环节看，受国际物流规则、清关流程、辐射管控标准差异影响，核药进口流通效率偏低、不确定性较强。且全国范围内跨境运输核药“绿色通道”尚未全面普及，多数地区仍面临通关流程繁琐、流通周期过长、核药损耗率偏高的问题，难以适配短半衰期核药的时效需求。
使用端：供需匹配刚性强，临床损耗风险高
核药的短半衰期特性，决定了其无法长期储存、无法批量备货，临床使用具备极强的时效性与刚性匹配要求。医院需提前精准预判诊疗需求，预约核药配送时间，实现“即送即用、即取即用”。一旦出现诊疗计划临时调整、患者临时取消就诊等情况，送达的核药将因过期失效直接报废，不仅造成高昂的药物资源浪费、增加医院运营成本，还可能因供需衔接失衡引发医患纠纷。
[ 行业应对策略 ] .
多维协同优化核药供应链体系
布局区域化生产网络，均衡全国产能供给
针对国内核药产能地域失衡问题，行业加速推进区域性核药房与标准化生产基地建设，优化全国产业空间布局。如在华北、东北等产能空白区域布局合规化GMP生产基地，缩短核药配送服务半径，破解跨区域长距离运输损耗大、时效差、成本高的难题，构建“全国覆盖、区域适配、就近供给”的网格化生产供应体系，全面提升核药临床供给的均衡性与稳定性。
深化政企协同机制，打通流通堵点难点
依托地方政府专项赋能，搭建多部门协同联动的核药流通保障机制，破解跨境运输、通关流转中的流程壁垒。如成都市温江区建立“核药进境通关专班”，整合海关、药品监管、机场物流、疾控防护等多部门资源，实现核药进口申报、查验、通关、提货全流程无缝衔接、高效联动，大幅压缩跨境流通时长、降低流通损耗。未来可全面复制推广该政企协同模式，打造全国多地核药流通“绿色通道”，完善跨境、跨区域流通保障体系。
推进核素自主可控，破解产业“卡脖子”难题
放射性核素是核药产业的活性核心与能量来源，直接决定药物的诊断成像能力或治疗效果，核素自主可控是产业高质量发展的核心根基。此前，我国225Ac、177Lu、212Pb等战略放射性核素高度依赖进口，不仅采购成本高昂，还受国际局势、海外产能限制，供应链稳定性极差，存在明显“卡脖子”风险。当前，国家重点布局战略放射性核素国产化、规模化生产体系建设，大力推进关键核素自主研发与产能落地，逐步实现高端医用核素自主可控，彻底摆脱进口依赖，从产业链源头夯实核药供应链安全，降低产业发展外部风险。
赋能智能技术升级，提升质控与生产效能
以自动化、智能化技术赋能核药生产质控全流程升级，破解传统人工生产误差大、批次稳定性差、效率偏低的问题。通过搭建自动化核药合成生产线、智能质控监测系统，实现核药合成、配比、质检、分装全流程标准化、智能化管控，有效提升药物合成效率与批次一致性，大幅降低人为操作误差，保障核药产品质量稳定、安全可控，同时适配短半衰期核药快速生产、即时供给的行业需求。
未来，核药供应链将逐步实现“按需生产—即时配送”的精准协同模式，构建全链条可追溯、实时可控、自主安全的专用体系，持续助力我国医疗模式转型升级，为全民全生命周期健康管理、重大疾病精准防治提供坚实支撑，推动全民主动健康事业迈向新高度。
特别鸣谢
本文整理自2026生物医药供应链大会暨第十五届药品冷链会议供应链新市场专题会议环节——《核药供应链保障：支撑临床精准诊疗的重中之重》演讲嘉宾为北京高博医院核医学科学科带头人王荣福。本文未经本人审阅，感谢嘉宾的精彩分享。
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