网易财经7月22日讯 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称安科生物)今晚公告称,其所申报临床研究的重组人生长激素注射液,获得国家食品药品监督管理局批准。

公告称,其于2013年7月22日收到国家食品药品监督管理局颁发的重组人生长激素注射液药物临床试验批件,批件号为:2013L01515、2013L01516。注册分类:治疗用生物制品。

安科生物称,公司主要生物制品之一——注射液重组人生长激素(冻干粉针),已经上市销售多年,重组人生长激素注射液,是在该品种的基础上研发的新的剂型,该剂型具有使用方便的特点,具有较强的市场竞争力。目前重组人生长激素注射液在国内只有一家企业的产品在市场销售。

公告称,获得重组人生长激素注射液临床试验批件后,公司将按照国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验,以原粉针剂为参比制剂进行生物等效性试验。临床试验成功后将申请本产品生产批件。(周洲)

作者:周洲