乙肝疫苗简介及不能注射的情况。 （/图）

南方周末：果断暂停所有康泰乙肝疫苗，是否反应过度？

食药总局：对药品质量的控制措施，是采取与风险相匹配的原则，当临床上出现与药品质量相关的不良反应时，如果涉及单批次，我们一般对该批次的产品采取控制措施，如果涉及多批次，我们会认为存在系统性风险而对整个产品采取停止使用，召回等措施，甚至会对整条生产线采取停产整顿的措施，查找原因，消除风险。

此次，国家卫生计生委和食品药品监管总局要求暂停使用的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗，湖南发生3例婴儿疑似预防接种异常反应，其中2例死亡，虽尚未查实具体原因，但为了控制可能存在的风险，经审慎评估我们在12月13日暂停了涉及的两个批次的乙肝疫苗使用。对事件开展调查。这是一种通常与风险匹配的措施。之后深圳又出现1起。随着风险信号的增加，本着防患于未然，卫生计生委和我局决定采取进一步措施，暂停了深圳康泰所有乙肝疫苗的使用。我们也关注到一些专家、学者和计划免疫工作者认为我们反应过度，不应暂停所有批次产品使用。但是为了管控可能的风险，最大限度地保证儿童接种安全，我们认为这一措施是合适的，也是完全必要的。更是基于可能评估，反复权衡后做出的。

南方周末：相较于致命的事件，政府的应急调查和监管措施，是否及时到位？

食药总局：12月13日，湖南省发生了3例婴儿接种疫苗出现疑似预防接种异常反应之后，总局立即派出调查组赶赴湖南，现场调查了解事件情况，并对当地的疾控部门库存的乙肝疫苗进行抽样 组织检验机构进行检验，同时，广东省食品药品监督管理局也组织对深圳康泰生物制品股份有限公司进行全面检查，检查企业使用的原辅料、生产过程、生产环境、质量控制等生产质量管理规范执行情况。同时，对当地疾控部门库存的产品进行抽样检验，对企业的生产行为是否规范，疫苗是否存在质量问题作出科学准确的判断。

同时，疫苗出厂前均实行批批检验，我们也正在对相关数据进行比对，检验结果出来大概需要20天左右，待结果出来后，我局将及时通报有关情况。这里我要说明的是接种疫苗本身会发生不良反应，甚至会发生严重不良反应。根据世卫组织的数据乙肝疫苗过敏性休克率为每百万剂1到2例。

南方周末：除已公布的涉事疫苗的流向外，会否有漏网之鱼？

食药总局：为了实现药品在生产流通环节追溯，近年来，我们逐步推行药品电子监管。目前在全国范围内实现了疫苗的电子监管。通过药品电子监管系统，我们已经可以追溯疫苗的生产、销售和流向信息，实时掌握产品供销存情况。这次事件我们通过药品电子监管系统，掌握了深圳康泰生物制品股份有限公司乙型肝炎疫苗所有批次的流向信息。

目前深圳康泰生物制品股份有限公司在产品有效期内乙肝疫苗共198批次44030686支，相关产品销售到27省（区、市）。其中湖南3007868支。广东6665171支，湖南3例婴儿接种反应异常设计的2个疫苗批次已经全部公布。四川婴儿接种异常反映的疫苗，批号为C201205049，共生产了270456支，销售到四川省270336支，贵州省120支。深圳婴儿接种异常反映的疫苗，批号为C201207086，共生产了280452支。销售到广州113964支。湖南省46488支。宁夏自治区120000支。

南方周末：经此一役，中国的相关疫苗供应会否出现问题？

食药总局：国家将疫苗作为产业对待。2000年10月国务院通过了《疫苗供应体系建设规划》，经过多年的努力。我国疫苗生产和生产水平不断提高。疫苗监管不断完善，通过加强对企业的监督检查和药品检验，以及实施药品GMP和疫苗批签发制度。疫苗质量水平得到了有效提升，得到了世界卫生组织的认可。大家不用担心供应问题。

除了深圳康泰以外，国内生产乙肝疫苗的企业还有5家。按照《生物制品批签发管理办法》的有关规定，这些疫苗生产企业的产品需经过签发后方可使用。这5家企业共有2500多万人份的乙肝疫苗已经检验合格，取得了《生物制品签发合格证》。可用于预防接种。即便出现临时短缺，我们也可以督促 企业生产。可以满足供应，需要指出的是，疫苗产品一直是监管重点。监管部门将进一步加强检查检验，督促企业切实履行质量责任，提高质量控制水平，确保疫苗质量。