大智慧阿思达克通讯社4月1日讯,乐普医疗(300003.SZ)总经理蒲忠杰在业绩说明会上表示,完全可降解聚合物支架已完成动物实验,预计2014年二季度内可启动临床试验。

2013年9月份,中科院院士葛均波团队研发的完全可降解支架启动临床试验,进度领先于乐普医疗。彼时,乐普医疗董秘王建辉曾向大智慧通讯社(微信:DZH_news)表示,公司已完成该支架动物实验,争取在2013年底或2014年初启动临床试验。

乐普医疗还在投资者互动平台上指出,完全可降解支架作为医疗器械III类产品,临床试验要求严格、周期时间较长,在药监局审评中心新指导原则中该类产品申报注册的临床样本量大幅提升至1000例。若该产品临床试验和注册工作实施顺利,公司争取在2017年能上市销售。

完全可降解支架被称为冠脉介入的“第四次革命”,2-3年内可在人体完全降解至被吸收,价格是普通药物支架的3到5倍。该产品目前已有雅培在欧洲上市销售,但在美国市场暂未销售。乐普医疗曾预计该支架可能控制未来十年的支架市场,预计欧洲在2014年将占支架市场40%的份额。

2012年,雅培已在欧洲推出了完全可降解支架产品。国内目前以葛均波团队与上海微特合作研发的进度最为领先,并有乐普医疗、微创医疗等数家医疗器械企业在研。

发稿:刘玉林/古美仪 审校:沈玮/康义瑶

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