大智慧阿思达克通讯社4月3日讯，工信部官网最新发布的2013年医药工业经济运行分析显示，2013年，国家食药监总局（CFDA）共批准药品上市416件，其中境内注册的化学药新药91件，中药新药15件，生物制品12件，新药所占比重增加，新药研发品质逐步提升。

文件数据显示，化药方面，创新药研发数量增加。2013年CFDA新受理的化药1.1类注册申请为106件，同比增长36%。并有多个国产创新药和首仿药上市，创新药如湖南有色凯铂生物的帕拉米韦、江苏豪森的吗啉硝唑等；首仿药如正大天晴和江苏豪森的甲磺酸伊马替尼、正大天晴的达沙替尼等大品种。

中药方面，康缘药业（600557.SH）开发上市了质量可控程度较高的有效部位中药龙血通络胶囊等品种，山东新时代药业上市了具有传统治疗优势的榆栀止血颗粒等品种。

生物药方面，疫情防控急需的手足口病灭活疫苗和Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗完成了临床研究；作为生物药领域最活跃的抗体药物，成都康弘的眼科用药康柏西普获批上市，使国内企业可生产的抗体药物达到10个，另有20个左右的品种正在进行临床研究或进入申请生产阶段，涵盖了多数全球抗体药物“重磅产品”。

医疗器械方面，国产大型医疗设备PET-CT获批上市，有助于降低医疗机构采购成本，植入式脑起搏器获得了注册证书。

2013年，CFDA下发了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》和《生物制品特殊审批程序品种界定说明》，提出了加快创新药物和具有临床价值仿制药审批的具体办法。

发稿：崔立梅/古美仪 审校：沈玮

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