大智慧阿思达克通讯社7月10日讯，今夏，“细胞治疗”突然成为医药行业中的最in话题。不过，在本周举行的“干细胞、免疫细胞、基因测序专题”投资研讨会上，产业界对细胞治疗的看法非常冷静，他们普遍认为，在技术、政策、接受程度都是刚起步的阶段，细胞概念有过度炒作之嫌。尤其对于开能环保（300272.SZ）、姚记扑克（002605.SZ）等“门外汉”举动，多位细胞治疗领域的专家表示担忧，其中一位专家坦言，对于细胞治疗这一前沿科技，还是需要给专业的医药团队，“至少来到中国市场不会变质”。

**“细胞治疗”真的火了！**

7月9日，冠昊生物（300238.SZ）公告建立干细胞与再生医学研究院，加码细胞治疗领域；7月2日，开能环保宣布出资1亿元建设免疫细胞储存项目，跨界进入生物医药领域；6月30日，冠昊生物与台湾鑫品生医签订免疫细胞储存技术的排他性协议......短短10天内，二级市场动作频频，不仅是医药本家聚焦该领域，连一些“门外汉”也将重金砸入“细胞治疗”。

究竟什么是“细胞治疗”？通俗点讲，就是利用人体自身免疫系统杀死肿瘤细胞，是继传统的放疗、化疗、手术疗法之后的最新治疗肿瘤的方法，干细胞治疗与免疫细胞治疗都是大概念范畴之内的。其实，“细胞治疗”从2000就已经成为热点，当时第一代的治疗技术CIK（细胞因子诱导的杀伤性细胞）已经引入，可是为什么到了2014年，这一概念突然一夜爆火？在专家云集的“干细胞、免疫细胞、基因测序专题会议”研讨会上，多位细胞治疗领域学者给出了解释。

冠昊生物首席科学家胡敏杰博士表示，事实上，现在小分子靶向制剂还是许多公司研发的重点，但是由于本身神经的特殊性，小分子只能起到局部的控制作用。源正细胞首席科学家周向军博士也从临床数据上证明，小分子药物对肿瘤病人的实际效果并不佳。他们认为，细胞治疗取代药物治疗是未来发展的趋势。

国外审批的加速也逐步引起研发界的注意。胡博士指出，FDA加快了细胞药物的审批，从2010年只有1个获批，到2012年、2013年3-4个药物的获批，FDA逐步开始认可细胞药物。与此同时，一些国际生物医药巨头，如辉瑞、诺华、GSK等也将加快了在CART/TCRT这些新一代治疗技术上的研发布局。

值得关注的是，肿瘤免疫疗法被《Science》杂志评为2013年十大科学突破第一位，而今年美国两场权威肿瘤学术会议AACR（美国癌症研究会）和ASCO（美国临床肿瘤学会年会）上，细胞免疫治疗再次成为前沿聚焦点。就在本周一，诺华一项T细胞疗法获FDA“突破性疗法”，并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道。所有利好消息都指向“细胞治疗”，这一齐加剧了资金的“青睐”。

**政策壁垒与技术障碍同存**

相比较资本市场的过度“青睐”，产业界认为，政策、技术等重重壁垒仍然考验着“细胞治疗”这一新兴领域。

在会上，中国医药企业发展促进会秘书长李向明坦言，“细胞药物审批走药品审批流程还是治疗方案审批流程，药监部门与卫生部门都还未能最终定夺”，这是存在的最大的政策壁垒。

据介绍，从人体内取出的细胞，如果只证明其有扩增的效果，则作为第三类医疗技术，由国家卫计委审批，审批速度快，但只能用于自身个体；但如果将细胞加工、修饰、添加成分，适用于群体，则要通过新药的方式进行审批，走药监局流程，审批时间至少需要几年。周博士坦言，因为在中国肿瘤免疫细胞治疗的临床数据缺乏、无法验证，导致监管上无据可循。梳理“细胞治疗”概念股发现，仅仅有海欣股份（600851.SH）、康恩贝少数上市公司的细胞走“新药”流程，其余均走第三类医疗技术，后者审评时间短，更有利于商业化运作。

从细胞存储技术角度来讲，许多研发专家对开能环保、姚记扑克这些“门外汉”颇有看法。前述李秘书长直接坦言，“不知开能环保想做什么”；胡博士则分析表示，免疫细胞存储是整个产业链的上游，“取出的细胞如何保证不被污染才是最关键的”，若在前端出现问题，在后端作用于人体将会不堪设想。而开能环保斥巨资拟建的“3万平方米存储基地”在他看来过于庞大，胡博士指出，实际上，细胞存储的面积过大，质量则很难控制，最担心的就是前述说到的“细胞污染”。

而从研发技术层面上，周博士更是认为，中国的技术远远落后于国际水平，至少晚10年。国际上已经开始加速在靶向性更高的CART新技术的研究，而国内却仅仅停留在第一代的CIK技术，疗效远远落后。而且，“现在的免疫细胞治疗只是起到手术放化疗之后的辅助作用”。而概念股中，大部分公司还停留在一代技术上。冠昊生物内部人士也表示，“还在评估CART技术”。

胡博士认为，“细胞治疗有点类似中医，虽然你不知道它到底是怎么运作的，但是它起效果了”。

免疫细胞治疗只是细胞治疗的一个组成部分，属于自体免疫，而另一个重要部分则是异体免疫的“干细胞”。中科院院士吴祖泽指出，未来5年中国干细胞产业收入将达到300亿元，年均增长率达170%，市场潜力巨大。中源协和（600645.SH）作为A股唯一的干细胞上市公司，在脐带血干细胞与间充质干细胞深耕多年，其研发总监刘拥军博士分析道，由于药品审批、政策监管等问题，中国尚未批准任何干细胞药物或产品，“大大阻碍的中国干细胞的发展”。

发稿：陶涛/何巨骉 审校：沈玮

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