九典制药近日在证监会网站披露招股说明书，拟在创业板上市，保荐机构是西部证券。

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价 的意见》（以下简称“《意见》”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价 工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与 原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录 （2012年版）中于2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制 剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊 情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；化学药品新注册分类实施前批 准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同 品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。《意见》 同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机 构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。一致性评价有助于规范国内仿制药市场，对于公司这种具有研发优势、规模 优势的制药企业属于政策利好和市场机遇。但由于公司仿制药品种较多，上述政 策涉及公司多个产品，完成相应一致性评价工作需要较高成本，如果公司不能在 政策规定时间内及时完成相关药品的一致性评价，将影响公司产品的市场竞争 力，甚至导致公司无法继续生产某种药品，进而对公司经营情况产生不利影响。