5月31日，国家药监局官网显示，贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
此前进行的一项单臂、多中心II期临床试验评估了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效和安全性。
研究纳入了290例经EGFR-TKI治疗进展并伴有T790M突变的NSCLC患者。研究结果显示，在ITT人群中，经IRC评估（截至2021年8月15日），75~100mg贝福替尼治疗的ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位PFS为 16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%，颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。大多数不良反应为1级或2级。
甲磺酸贝福替尼胶囊是针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶，是贝达药业2018年从益方生物引进。
2011年，贝达药业自主创制的国内首款第一代EGFR-TKI埃克替尼获批上市，并于2021年再次取得NSCLC术后辅助治疗适应症的批准。
而T790M突变是第一代EGFR-TKI耐药最常见的分子生物学机制，约占耐药突变的60%以上。针对T790M突变的第三代EGFR-TKI能够显著改善患者的生存质量，提高患者的总生存期。
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