印度药正凭借低价优势横扫中国医保市场,不少人被其悬殊的价格差所震撼。但这种低价并非简单的成本压缩,而是多重因素共同作用的结果。

以肺癌靶向药为例,原研药泰瑞莎2017年进入中国市场时,售价超过5万元/盒。虽然后续纳入医保大幅降价,一盒仍需5178元,对普通家庭而言依旧难以承受。而印度同款功效的仿制药奥西替尼,同规格售价仅为500~800元/盒,花费不足原研药的1/10,患者一年的用药成本仅在6000~9000元。

治疗2型糖尿病的药物价格差距同样显著。原研药诺和泰平均售价为349~676元/支,患者每月需使用4支,年花费高达16700~32500元。印度产的仿制药斯美格鲁肽,同规格报价仅80~150元/支,年花费仅为3840~7200元。这种实打实的价格优势,让印度药在中国乃至全球市场都占据了一席之地。但在给患者带来希望的同时,也让人不禁产生疑问:印度药和原研药,除了价格还有什么不同?

从研发逻辑来看,原研药如同初创产品,一款新型药物的诞生,需要经过充分的研究分析、大量的临床试验,最终实现上市,整个过程耗时10~15年,成本高达20~30亿美元,且存在研发失败的风险。这些研发成本和失败风险,最终都会分摊到药价中。

印度仿制药则完全不同,它无需重复研发过程,只需等到原研药专利到期后,通过基础试验证明其在人体内的作用与原研药相差无几,即可迅速投入生产,成本仅需几百万美元。这为后续药品的低价定价奠定了基础。

其次,品牌溢价和宣发成本也是原研药价格高昂的重要原因。原研药经过长期市场推广,已形成强大的品牌效应。比如瑞士生产的甲磺酸伊马替尼,凭借长期临床试验积累了极高的临床认可度;英国的吉非替尼,品牌也早已深度渗透到临床医疗领域。

印度仿制药则省去了这些步骤,无需投入巨额推广费用,也不存在品牌溢价,仅以通用名即可售卖。两者的核心疗效和安全性基本一致,就像正版书与合法授权的平装书,核心内容相同,仅在价格和包装上存在差异。

但这些还只是冰山一角,印度药的低价并非靠“偷工减料”,而是多重因素叠加的结果。

第一,国家政策的红利支持,这也是最关键的因素。

1970年,印度颁布新版专利法,明确仅对药品的生产方法授予专利保护,不对药品本身提供保护。这意味着原研药企无法无条件垄断某一款药物的核心成分,只能独占该药品的生产工艺。只要印度药企摸索出替代生产工艺,就能按照相关规范开展药品生产和销售。

1995年,印度加入WTO并签订《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)。该协定的核心是建立全球统一的知识产权框架,包含药品、化学品等产品的专利保护措施。由于印度是发展中国家,获得了10年的过渡期,直至2005年才完成专利法与该协议的接轨。

不过,印度并未舍弃仿制药产业的优势,仍保留了专利强制许可制度。这一制度的核心是保障公众的健康需求,也是印度能够合法仿制原研药的关键。这项政策延续了对本土仿制药产业的支持,让印度药企无需支付天价专利费,就能生产同样功效的药品。

第二,完整的产业链与规模效应。

经过数十年的发展与摸索,印度已形成从药品原料、中间体加工,到包装、售卖的完整产业链。目前,印度拥有3000多家本土制药企业、10500个制药工厂,前十大企业占据了80%的市场份额。印度一举成为全球最大的仿制药生产国之一,每年的仿制药产量占全球总量的20%,出口到100多个国家。庞大的生产规模,进一步摊薄了生产成本,让低价成为可能。

印度仿制药的崛起,也给中国市场带来了显著改变,最直接的影响就是降低了患者的用药成本。在2025年第11批国家药品采集中,5家印度药企一次性拿下7个品种。以治疗癫痫的奥卡西平片为例,印度安诺拉制药报出每片0.1元的低价。按患者每日服用6片计算,原本每月医药费324元,中标后每月仅需16.2元,每年可节省3700元。

不过,在极低的制造成本和利益驱动下,市场上也难免出现一些非正规渠道的黑心商家。这些商家会通过减量造假,减少药品中有效成分的含量——实际生产中,这类药品的有效成分投料往往仅为毫克级甚至更少,更有甚者会用淀粉、乳糖等低成本辅料凑数。

还有的商家会进行劣质造假,使用过期、变质的原料生产药品,且不把控生产过程中的卫生标准。欧洲制药企业曾在印度供应的原料中发现死鸟残骸,就是典型案例。无论哪种造假方式,都会导致药效不达标,还可能出现药品污染的风险,不仅无法治疗疾病,反而可能加重病情。

但需要明确的是,只要是通过中国集采中标,或是正规跨境电商销售平台的印度药,都会经过专门监管机构的逐项核查与审批,安全性是有保障的。真正需要消费者擦亮双眼、重点警惕的,是那些不合规的产品。

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