2026年开年的第一次药监风暴，就让不少企业的首仿梦戛然而止。
1月6日，NMPA最新发布的首批21个药品通知件中，江苏正大丰海制药（以下简称正大丰海）的 布立西坦口服溶液 、湖南科伦制药及宁波美诺华天康药业的 比拉斯汀口服溶液 ，齐齐出现在“不予批准”名单上。
这意味着——两大热门首仿品种，三家药企在同一天宣告上市失败。
三代抗癫痫新星，却在溶液剂型屡屡碰壁
布立西坦，这个名字在抗癫痫圈并不陌生。它由比利时优时比研发，是经典药物左乙拉西坦的结构优化衍生物，通过高选择性结合大脑中的突触囊泡蛋白2A发挥作用。
相比前代，它起效更快、中枢耐受性更佳、安全性更高，被视为耐药性癫痫的重要武器。该药于2016年率先在欧盟和美国获批上市，剂型包括注射液、片剂和口服溶液等。布立西坦在全球市场表现亮眼，2024年销售额攀升至约6亿美元。
国内布立西坦片的首仿由江西科睿药业青峰药业子公司）于2024年6月夺得，至今仍保持独家获批。仿制药布局方面，成都奥邦药业浙江京新药业浙江和泽医药等3家企业已报产并在审。
在临床试验进展上，江西青峰药业、江西科睿药业、宜昌人福药业、四川科伦药业、辰欣药业等7家企业正全力推进Ⅲ期临床试验。与此同时，海南卫康制药（潜山）、乐普制药2家企业处于BE试验阶段，稳步推进上市进程。
然而，口服溶液这一剂型却成了“拦路虎”：
- 2024年5月，海南全星制药上市申请宣告失败。
- 2025年2月28日，江苏正大丰海制药华益药业科技（安徽）同日宣告上市失败；
- 2026年1月6日，正大丰海（江苏正大丰海制药）再次收到不予批准通知。
目前，布立西坦口服溶液仅有江西科睿药业一家药企报产在审。
该药企的申报已进入发补资料审核阶段，且仅涉及药学相关要求（无临床补充研究要求）。若审评顺利，有望在拿下片剂首仿后，进一步斩获口服溶液的国内首仿资格。
注射液同样不易——扬子江药业四川海蓉药业曾在2021年首家提交上市申请，结果失败；目前仅江西青峰药业在审，另有4家处于临床试验阶段。
比拉斯汀口服溶液：抗组胺新贵，7家企业上市梦碎
比拉斯汀，是一种第二代非镇静性长效抗组胺药，通过选择性拮抗外周H1受体起效，快速、长效、强效且无嗜睡副作用。
原研来自西班牙FAES制药，2010年在欧盟获批；2023年6月，意大利美纳里尼集团的片剂以5.1类新药身份登陆中国。
2024年11月，江苏华阳制药拿下国内首仿片剂，目前片剂领域仅有原研、江苏华阳和山东新时代药业获批。据摩熵医药数据库显示，比拉斯汀片在2025年前三季度销售额超千万元。
但在口服溶液剂型上，失败的名单越来越长：
2025年12月15日，山东朗诺制药、深圳贝美药业、浙江凯润药业上市失败；
此前还有合肥华威药业、西藏奥斯必秀医药失败；
加上本次被拒的2家，累计已有7家企业折戟。
比拉斯汀片剂的上市之路同样荆棘丛生。
2026年1月6日，山东朗诺制药的口腔崩解片和远大医药的片剂上市申请相继折戟；而早在2025年12月29日，已有5家企业的比拉斯汀片上市申请被拒。截至目前有15家药企上市申请未被批准。
此外，口服溶液剂型在仿制药布局方面，还有海南海灵化学制药合肥亿帆生物制药安徽四环科宝制药南京海纳制药等超15家企业新注册报产在审，它们的命运是否会重蹈覆辙？
结语
两大首仿，三家药企同日覆没，不仅是一次审批结果的公布，更是一次行业信号的释放——在看似成熟的仿制药领域，依然暗藏高风险。对于企业来说，首仿不是终点，而是更高门槛的起点。未来，谁能真正跨过这座山，或许才是真正的赢家。
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