ORR 66.7%, 持续完全缓解超1年！易慕峰 CLDN18.2 CAR-T疗法治疗晚期胃癌显示巨大潜力|全国肿瘤|实体瘤|易慕峰|治疗|癌症|胃癌

胃癌是全球常见的消化道恶性肿瘤之一，也是导致癌症相关死亡的重要原因。据国际癌症研究机构（IARC, GLOBOCAN 2020）数据，2020 年全球约有 108 万新发胃癌病例，晚期患者比例较高，预后普遍不佳。胃食管结合部癌（GEJ）近年来发病率呈上升趋势，晚期患者常经历多线治疗仍存在高复发和低生存率风险。对于三线及以上治疗失败的患者，目前可选择的有效治疗手段有限，亟需创新疗法。

近日，易慕峰生物在 2026 年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）公布了其自主研发的靶向 CLDN18.2 纳米抗体（VHH）CAR-T 产品 IMC002 在晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ）患者中的 I/IIa 期临床研究最新数据。研究显示，IMC002 在安全性和抗肿瘤活性方面均展现出显著潜力，为实体瘤 CAR-T 治疗提供新的临床证据。

本次研究为多中心、开放标签、剂量递增的 I/IIa 期临床试验，旨在评估 IMC002 在经多线治疗失败的 CLDN18.2 阳性晚期 GC/GEJ 患者中的安全性、耐受性及初步疗效。截至 2025 年 8 月 8 日，共 16 例患者接受 IMC002 单次输注治疗，全部纳入安全性分析，其中 15 例患者可评估疗效。该研究通过系统监测不良事件和肿瘤反应，为进一步临床开发提供了科学依据。

▌安全性卓越——未见3级及以上严重不良反应

IMC002 全程未出现 ≥3 级严重不良反应，所有患者均未发生剂量限制性毒性（DLT）。研究期间，无一例出现 3 级及以上细胞因子释放综合征（CRS）、无神经毒性事件（ICANS），且未发生治疗相关死亡。所有治疗相关不良事件（TRAEs）均为 1–2 级，整体安全性可控且可耐受。这一结果表明，IMC002 在晚期胃/GEJ癌患者中具有可管理的安全性，为 CAR-T 技术在实体瘤中的应用奠定了基础。

▌ORR达66.7%——IMC002展现Best-in-Class出色潜力

在 15 例可评估患者中，IMC002 的客观缓解率（ORR）达 66.7%，显示强劲的肿瘤杀伤能力。中位无进展生存期（mPFS）为 7 个月，中位总生存期（OS）为 10.3 个月，均显著优于既往后线治疗历史数据。临床意义在于，即便在多线治疗失败的晚期患者中，IMC002仍能提供可观抗肿瘤反应，展现出Best-in-Class潜力，为临床治疗选择提供新的潜在方案。

▌持续CR超一年——帮助晚期胃癌患者实现长期获益

值得关注的是，一例接受 2.5×10^8 剂量组治疗的患者肿瘤病灶完全消失，达到完全缓解（CR），且已持续至 60 周维持完全缓解状态。这一病例表明，IMC002在部分患者中可产生深度且持久的抗肿瘤反应，提示该疗法在晚期患者中具备潜在长期获益价值，也为后续研究探索根治性或更前线治疗策略提供了临床依据。

▌全球首个进入关键临床III期针对实体瘤的VHH-CAR-T疗法

IMC002是全球首个进入关键临床III期针对实体瘤的VHH-CAR-T疗法，纳米抗体（VHH）设计具有高靶向性、穿透力和安全性。精准识别胃癌高表达的 CLDN18.2，为实体瘤 CAR-T 治疗开辟新路径，并有望拓展至其他高未满足临床需求的实体瘤类型。该技术优势使 IMC002 在保证安全性的同时仍能发挥高效抗肿瘤活性，为 CAR-T 技术在实体瘤领域提供了新标准。

本研究通讯作者、中国人民解放军总医院第一医学中心徐建明教授表示：

IMC002 在晚期胃/GEJ癌患者中展现出可控的安全性与显著抗肿瘤活性，以及在多线治疗失败的患者中仍能取得缓解，尤其是一例患者实现超过一年的完全缓解，这在临床上非常有意义。研究结果为 CLDN18.2 靶向 CAR-T 技术在实体瘤中的应用提供了重要临床依据，优异的安全性特征也为未来探索更前线及长期获益的治疗策略提供了可能。

基于本次研究结果，易慕峰生物已启动 IMC002 在晚期 GC/GEJ 患者中的 III 期随机对照临床试验，以进一步验证疗效和安全性。此次数据发布标志着易慕峰生物在实体瘤 CAR-T 领域，尤其是胃癌等高未满足临床需求适应症上的持续推进，为晚期胃/GEJ癌患者带来新的治疗希望。