2025年度医疗器械注册工作报告
新鲜出炉啦！
2025年度医疗器械注册
申请受理情况如何？
让我们一起来看看吧~
2025年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%。
（一）
整体情况
受理境内第三类医疗器械注册申请8766项，受理进口医疗器械注册申请5881项。
按注册品种区分，医疗器械注册申请11106项，体外诊断试剂注册申请3541项。
按注册形式区分，首次注册申请3551项，占全部医疗器械注册申请的24.24%；延续注册申请5189项，占全部医疗器械注册申请的35.43%；变更注册申请5907项，占全部医疗器械注册申请的40.33%。注册形式比例情况见图1。
（二）
分项情况
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
境内第三类医疗器械注册受理共8766项，其中医疗器械注册申请6763项，体外诊断试剂注册申请2003项。
从注册形式看，首次注册3015项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的34.4%；延续注册2533项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的28.9%；变更注册3218项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.7%。注册形式分布情况见图2。
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理共2993项，其中医疗器械注册申请1858项，体外诊断试剂注册申请1135项。
从注册形式看，首次注册227项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的7.6%；延续注册1499项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的50.1%；变更注册1267项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的42.3%。注册形式分布情况见图3。
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理共2888项，其中医疗器械注册申请2485项，体外诊断试剂注册申请403项。
从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的10.7%；延续注册1157项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的40.1%；变更注册1422项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.2%。注册形式分布情况见图4。
来源：中国药闻
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