齐鲁网·闪电新闻5月26日讯日前，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进国家（山东）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台（以下简称“大平台”）。大平台是山东省委、省政府为补短板、强弱项、培育新的经济增长点而确定的重点项目，也是我省贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》的重要举措，是山东省市场监管局、山东省药监局与济南市政府签约共建的重大成果。
大平台于2020年12月开工建设，总规划用地240亩，实际用地200亩，总建筑面积约23万平方米，总投资估算约30亿元，由山东省食品药品检验研究院（以下简称“山东省食药检院”）和山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“山东省器械检验院”）两部分组成。两大平台协同发力，共同构筑起覆盖食品、药品、化妆品、医疗器械的全领域检验检测与创新服务体系。
食品药品平台：国际化合作与科研创新引领，打造一流检验检测高地
山东省食药检院以13万平方米现代化全新实验空间为载体，持续加码硬件设施建设，前瞻布局高端专业化实验室，全力打造国际一流检验检测平台、高质量监管科学平台及全方位共享创新服务平台。2024年成功获批国家发展改革委疫苗等生物制品批签发能力建设项目，获批资金数居全国第一。该项目预计2026年底正式交付投用。建成后疫苗等生物制品检测能力实现跨越式升级，为全省生物制品检测提质增效、生物医药产业创新发展筑牢坚实根基。
紧扣全省生物医药产业高质量发展布局，省药监局立足发展需求、聚焦核心能力建设，全力推进药物安全评价中心、生物制品评价中心建设，建成后药物安全评价中心将成为全国药品检验系统内最大的安全评价设施。拥有啮齿类、非啮齿类（含非人灵长类）动物实验设施，具备国家授权的涵盖新药非临床安全性评价全项目检验资质，可打造集新药研发、药物安全性评价、技术成果转化于一体的综合性服务载体，为区域生物医药产业迭代升级、创新发展提供强有力的专业技术支撑和全链条服务保障。
生物制品评价中心将聚焦细胞与基因治疗（CGT）等生物医药前沿赛道，精准补齐新兴领域监管检测能力短板，高标准搭建细胞培养、病毒检测、测序分析等专业化实验室，可常态化开展嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）细胞、干细胞治疗产品检验及细胞库质量控制等高端检测业务，精准填补我省高端生物医药前沿领域监管检验空白，实现前沿领域技术能力与监管水平的迭代跃升，助力全省生物医药产业向高端化、创新化、规范化方向高质量发展。
医疗器械平台：硬核检测能力护航创新器械加速上市
山东省器械检验院作为大平台的核心承载单位，在山东省药监局统筹布局下，依托大平台硬件优势，省器械检验院已具备2100余项检测能力，检验参数26000余项，比大平台启用前增加50%,覆盖新型生物材料、人工智能、脑机接口、医用机器人、高端医学影像等创新领域，形成“无源器械做强、有源器械做大”的双轮驱动发展格局，成为全省医药产业创新发展的核心技术平台。
大平台医疗器械平台建成全国规模最大的医疗器械可用性实验室和电磁兼容检测集群，布局人工气候模拟、脑机接口等特色实验室。其中，可用性实验室搭建20余个模拟场景，帮助企业在上市前发现产品设计缺陷；全消声室填补省内高端医械声学检测空白。
在山东省药监局持续指导下，山东省器械检验院累计牵头制修订国家和行业标准超390项，占全国总数约六分之一，主导制定两项国际标准，另有2项国际标准已成功立项。同时牵头制定了医疗器械领域仅有的两项补充检验方法，其中贴敷类补充检验方法已应用于全国监督抽检，破解了非法添加化学药物的行业技术难题。
山东省器械检验院变“事后把关”为“前置指导”，建立“提前介入+全程指导”服务模式。在山东省药监局统一部署下，系统研究国际法规与出口政策，获UL实验室认可授牌，打通“产品出海一站式服务通道”；动态精准帮扶黄河流域医疗器械企业1000余家，助推全球首例侵入式脑机接口医疗器械、国内首个角膜保存液等产品上市。
从检验检测到标准引领，从科研攻关到产业赋能，在山东省药监局战略布局与统筹指导下，山东省食药检院与山东省器械检验院携手依托大平台硬件优势和专业能力，以国际化的合作视野、领先的检测技术和全链条的服务模式，为全省食品、药品、医疗器械产业新质生产力持续注入强劲动能，全力守护人民群众用药用械安全。
闪电新闻记者 张吉红 报道
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