（人民日报健康客户端记者 陈龙飞 李益萌）当前，AI技术正从试点探索迈入规模化应用、普惠式下沉的新阶段，成为提升我国健康服务效能、破解民生痛点的重要力量。
当人们欣喜于AI医疗为健康生活带来的新气象，不少来自医疗、公共卫生、法律等领域的从业者同时也看到了AI医疗的不足与风险，呼吁加快推进我国AI医疗专项立法，构建分级分类监管体系，划定应用边界、厘清权责归属，实现技术创新与医疗安全的双向共赢。
AI医疗进入多元应用新阶段
“片子拍完了，AI比我先知道心脏有问题。”在某社区卫生服务中心，李女士做完胸部CT后，AI算法及时预警其冠状动脉存在钙化斑块。
在医疗领域，我国多级诊疗体系均开始布局AI医疗相关服务，从诸多三甲医院打造的“AI医院”“AI家庭医生”等诊疗、服务、管理多维度模型，到多个县域医院及乡镇卫生院接入的AI辅助超声、CT影像诊断设备，再到广大百姓家庭应用的智能床垫、智能手表等健康监测、慢病管理产品。
用户在体验重庆医科大学附属儿童医院AI医生“重儿·小乙”。图片截自重庆日报
在医药领域，AI赋能靶点发现、化合物筛选、分子合成、临床试验设计等新药研发全流程，国家药监局也实施“人工智能+药品监管”创新体系，推动药品监管现代化。
在医保领域，相关部门也通过智能审核系统、基金风险预警平台等AI技术赋能，实现医保基金的精准监管与使用配置优化。
与此同时，AI技术也持续推动医疗大健康领域产学研医协同发展。在2026年全国两会“部长通道”上，工业和信息化部部长李乐成介绍，2025年，我国人工智能核心产业规模超过1.2万亿元，企业超过6200家。2026年将大力推动“人工智能+制造”，推进脑机接口等新一代人工智能产品的科技攻关、技术迭代，大力支持发展智能医疗器械等产品。
AI在医疗领域应用存在不足和风险
在AI技术飞速迭代的当下，“安全治理”已成为其发展不可忽视的问题。新技术新应用也会带来网络安全、数据安全、个人信息保护等方面的风险。中国如何通过立法在拥抱技术发展的同时有效规制风险，2023年起，中国社会科学院“人工智能安全治理研究”实验室不断推进《人工智能示范法》的研究课题。
作为研究参与者之一，中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任、中国卫生法学会学术委员会副主任曹艳林向人民日报健康客户端记者表示，目前该示范法面向所有行业，难以覆盖医疗行业高风险、强专业、关乎生命安全的特殊性，也无法解决AI在医疗领域应用的特殊性问题。
从临床顾虑来看，辅助诊断准确率不足、临床特殊情况适配不佳、AI生成数据污染医疗数据库等问题，让不少从业者对AI医疗持观望态度，导致其技术“高能”，却在真实世界表现“低分”。一篇发表在《JAMA Network Open》的研究显示，哈佛研究团队使用标准临床病例，分阶段向21个AI大模型提供信息，模拟真实门诊环境，结果显示，在鉴别诊断环节，所有模型的失败率超过80%。
“一旦AI算法出现问题，影响诊疗结果该怎么办？”重庆医科大学附属儿童医院大数据中心主任宋萍表示，这是医务人员使用AI技术开展诊疗活动的普遍疑虑，也正是出于这样的考量，目前临床对AI技术的应用并不充分。
对此，曹艳林坦言道：“如果医生不愿意用，AI医疗无法好好发展起来。”
复旦大学附属浦东医院院长李济宇向记者表示，AI在医疗领域的应用由来已久，但医疗行为具有高度特殊性，即便AI技术再成熟，诊疗决策权也必须掌握在医生手中，AI只是辅助工具，不能作为决策主体。一旦产生不良后果，责任仍需由医务人员和医疗机构承担。因此AI医疗绝不能“野蛮生长”。
但从目前的实际情况看来，不少人都将AI当作“又快又省”的“掌上医生”，一旦应用AI医疗“翻车”，反而加重后续医疗负担。因“AI诊断”而犹豫是否就医，因“AI答案”而质疑医生决策，因“AI医嘱”而代替临床处方……这些横亘在患者与医生之间的“AI矛盾”，让人深感无奈。
另一层面，数据安全与治理问题正成为制约产业发展的隐性壁垒。多位受访专家向记者透露，除了大众普遍担心的隐私泄露、误诊漏判等风险，AI医疗还会引发数据造假，已有医院发现，有人利用AI伪造门诊病历和医疗证明，生成的图片与真实的电子章、医生签名、病历格式几乎一模一样，混淆医疗数据。
对于AI大模型企业来说，医院拥有大量医疗数据，但由于数据治理规则不清，这些宝贵、重要的资源是否可以合理、合规、安全地开放给企业使用，也是目前无法破除的壁垒，不利于产学研医协同发展，亟需明确的政策指引。
建议构建分级监管全链条治理体系
“不好用、不敢用、不会用”的背后，是一颗“定心丸”的缺失，相关顶层设计已在推进中。5月22日的国家发改委新闻发布会介绍，近期正在谋划出台加快“人工智能+”落地的配套文件，结合相关行业发展基础和特点，目前已出台医疗等十多个行业的“人工智能+”政策文件，在医疗等领域布局一批国家人工智能应用中试基地。
2025年服贸会上，北京清华长庚医院的AI虚拟医生“融融”正在和观众互动。
作为临床一线的管理者，北京清华长庚医院党委书记周月红、法务部部长王婧向人民日报健康客户端记者表示，完善AI医疗法律法规体系应立足临床实际、贴合行业痛点，聚焦应用全流程精准发力，重点规范准入审查、临床使用、患者权益保障等核心环节。其中，要特别明确患者的算法解释权和分级知情同意制度，同时将伦理审查嵌入AI应用全流程，严禁以AI替代医患面对面的人文交流，守住医疗的本质与温度。
基于这些背景，曹艳林牵头组建跨学科专家团队，经过充分调研、论证，编制《中国人工智能医疗立法20条（专家建议稿）》。课题组专家曹艳林、李济宇、宋萍、王婧等多位专家从临床、管理、法学等维度提出系统性建议：
为AI医疗专项立法。虽然目前已有中国社会科学院法学研究所、中国法学会等牵头制定的《人工智能示范法》4.0版，但其面向所有行业，难以覆盖AI在医疗健康领域应用遇到的特殊问题。建议拟定专项法律法规，根据应用场景、风险跨度，确立分类管理、分级准入、梯度监管的原则，如将产品和服务划分为高、中、低三个风险等级，构建“高风险严准入、中风险强备案、低风险宽准入”的法治框架，避免“一刀切”，既要精准护航AI医疗安全，又要留出合理发展空间，以免反向制约AI医疗应用。
明确“人机协同、以人为主”底线。向业界与社会明确AI医疗的定位——是辅助工具而非决策主体。明确医师的诊疗决策权，严禁将AI输出直接作为诊断结论，严禁无人监控的全自动诊疗操作；压实医务人员复核义务，严守拟人化服务红线；限制AI深度介入敏感场景，对“AI生成”做出显著标注，并设置紧急人工转接通道。
强化AI医疗服务全程安全监管。从法律法规层面构建覆盖研发、测试、审批/备案、上市应用、迭代、退出的AI医疗服务的全生命周期监管机制；强制上报AI医疗服务的相关错误、幻觉、异常中断等不良事件；一旦出现安全风险，立即暂停临床应用、启动整改，同时厘清责任分担。
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