原标题：吗丁啉说明书正在修订

信息时报记者 贝贝

近期闹得沸沸扬扬的“吗丁啉风波”有了最新进展。近日，国家食品药品监督管理总局（下文简称CFDA）发布了《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》（下文简称《公告》），对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“用法用量”等项进行了修订。其中的多潘立酮制剂，就是我们俗称的吗丁啉。

药品说明书有多处修改

在《公告》中，记者发现说明书修改主要集中在用药量、用药时间与用药人群中，在用法用量上，多潘立酮制剂处方药修订为成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。

而在较受关注的非处方药方面，吗丁啉说明书上的推荐疗程是“在没有咨询医师的情况下，不得超过14天。”新的说明书中“注意事项”一栏则为：本品用药三天，症状未缓解，则需要咨询医师或药师。药物常规使用时间不得超过一周。另外，新版说明书还增了“中重度肝功能不全的患者禁用”与“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”。

同时，CFDA方面还要求，所有多潘立酮制剂生产企业应按照修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。

西安杨森表示正在修订

对于本次修订说明书公告，记者致电西安杨森方面进行采访，西安杨森方面表示目前对多潘立酮制剂说明书修订工作正在进行中。另外，在该公司向本报记者回复的《声明》中显示：“在遵照药品说明书使用的情况下，吗丁啉是具有良好获益风险比的药物，可用于缓解成人及儿童消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛等症状。患者如对服用吗丁啉有任何疑问，请垂询相关医生或药剂师，或拨打公司消费者关爱中心热线”。

资料显示，今年8月一篇题为《“吗丁啉”在美国是非法药物 我们竟把它当成常备药》的文章在部分社交媒体中被火热转发，同时也引起了业界关注，有业内人士认为，对比FDA与欧盟方面的规定，此次CFDA“出手”则显得相对宽松，但是经过此前舆论“发酵”后，医生和患者都会出于用药安全方面慎重考虑，这对相关生产企业也会带来较大影响。

(原标题：吗丁啉说明书正在修订)