当地时间2020年6月16日，礼来制药公司宣布美国FDA已经批准了其新型胰岛素制剂Lyumjev，用于改善1型糖尿病和2型糖尿病成年人的血糖控制。

值得一提的是，Lyumjev是一种速效进餐时的胰岛素，可控制糖尿病患者餐后的高血糖水平，这点与天然胰岛素在非糖尿病患者餐后所起的作用类似。

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FDA对Lyumjev的批准是基于两项III期临床研究。

这两项代号分别为PRONTO-T1D和PRONTO-T2D的随机、对照的III期临床研究，主要研究终点为与赖脯胰岛素（Humalog）相比，探究Lyumjev治疗1型和2型糖尿病患者餐后血糖的疗效、安全性和耐受性。

在治疗第26周时，两项研究均达到了从极限开始降低糖化血红蛋白（AIC）的主要终点，而且Lyumjev在糖化血红蛋白A1C相对基线降低方面非劣效于Humalog。

在两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev显著降低了餐后1小时（具体对比为：-27.9mg/dL[T1D]，-11.8mg/dL[T2D]）和餐后2小时（具体对比为-31.2mg/dL[T1D]，-17.4mg/dL[T2D]）的血糖峰值。

此外，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性特征。

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Lyumjev是赖脯胰岛素（Humalog）的新型、速效配方，旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低糖化血红蛋白AIC水平。

Lyumjev有两个主要剂型，U-100（每毫升100个单位）和U-200，后者每毫升胰岛素含量是标准（U-100）的两倍，在安全范围内剂量的增加可以加速降低糖尿病患者的血糖水平。

坎贝尔大学医学Mark Warren教授讲道：“由于血糖监测技术的进步，能够更方便观察糖尿病患者的餐后血糖值，因此，对于需要胰岛素帮助控制AIC并减少餐后血糖峰值的患者来说，Lyumjev的批准具有重要的发展意义”。

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据悉，Lyumjev已经于2020年3月在日本和欧盟等多个全球市场上获得药品监管机构的批准，这次美国FDA对于Lyumjev的批准是对礼来糖尿病制剂的又一肯定。

期望Lyumjev在中国市场上市，造福国内亿万级的糖尿病患者。

参考资料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-lyumjev-insulin-lispro-aabc-type-1-type-2-diabetes-5266.html.