黑色素瘤“一线治疗药物”恩度终于跌下神坛|恩度|治疗|药监局|血管|靶向药物

如今，许多黑色素瘤患者来到北京肿瘤医院等治疗，被要求使用一种名叫恩度的药物，并被告知是黑色素瘤的推荐治疗药物。很多有基本医学常识的患者纷纷表示疑虑，恩度只是被中国药监局批准用于肺癌的治疗，怎么能用于黑色素瘤的治疗呢？这其中的缘由就要从恩度的前世今生谈起了。

美国科学家犹大·福克曼（Judah Folkman）是血管紧缩素（angiostatin）和血管内皮抑制素（endostatin）的最早发现者。当今许多抗血管生成的靶向药物都是他的学生研发成功的。

1991年，他发现了endostatin这种蛋白质，于是开始通过他创立的公司Entremed对它进行研发。但是，在国际药业巨头百美时赞助的二期临床实验中，发现这种药物的稳定性和有效性都很差，而且制备困难，只能停止了临床实验。2004年，百美时宣布中止研发。

1999年，中国学者罗永章从美国学成归国，把已经被“放弃”的endostatin带回国内回来，添加了几个氨基酸修饰Endostatin，把它改名为“恩度“（ENDOSTAR）, 重新包装之后，2006年在中国上市，用于晚期非小细胞肺癌（含鳞癌）的治疗。2008年，南京先声药业收购了恩度。

2009年，先声药业联合北京肿瘤医院黑色素瘤郭军团队，开展了恩度结合化疗的二期临床实验。可是实验结果：客观反映率只有4.5个月，中位生存期（OS）只有8个月。要知道黑色素瘤晚期患者，不使用任何药物生存期也有6-8个月。这个实验只能说明恩度的疗效和普通安慰剂的效果是一样的。

2012年，先声药业再次想尝试恩度联合达卡巴嗪的临床试验。这项由北京肿瘤医院郭军教授发起并牵头的试验结果，PFS为4.5个月，中位生存期12个月。达卡巴嗪是美国FDA批准的第一代用于治疗黑色素瘤的药物，单用达卡巴嗪的中位生存期也能达到8个月。实验数据明显说明，恩度的疗效是差强人意的。使用恩度用于黑色素瘤治疗毫无意义!

时至2020年的今天，中国药监局批准了多种靶向药物及免疫药物，用于黑色素瘤的治疗。但某些医生，仍然把恩度作为治疗药物，推荐给黑色素瘤患者使用。这又是为什么呢？

2019年8月，北京市卫健委下发的文件揭露了事实真相，文件表明先声药业有七种药物，通过医药代表贿赂医生，给予医生高额返利，提高药物销量。其中恩度的大名就赫然在目，返利高达25%。共有21所医院牵涉其中，北京市卫计委要求彻查此事。