全球新冠疫苗研发冲刺:辉瑞开启儿童测试 强生暂停

当地时间10月6日，世界卫生组织总干事谭德赛在世卫组织举行的执行委员会特别会议表示，“我们将有希望今年底得到（新冠）疫苗。”随着年底的逼近，处于领先状态的新冠疫苗研发项目也进入冲刺阶段，然而有人欢喜有人忧。

当地时间周一晚（12日），因一名受试者出现“不明原因的疾病”后，美国强生公司宣布叫停正在进行的新冠疫苗第三阶段临床试验。这是继英国制药商阿斯利康的新冠疫苗项目后，第二个被暂停的三期试验阶段疫苗。

目前全球有10中疫苗进入三期临床试验，强生公司ENSEMBLE研究是其中之一

而在强生公司宣布暂停试验的当天，其竞争对手、辉瑞公司正计划将其新冠病毒疫苗提供给更多的人群。该公司于12日宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，将新冠疫苗第三阶段试验范围扩大至12岁的儿童。

世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦12日表示，目前全球约有40种疫苗已处于临床试验中，其中10种已进入三期临床试验，预计最早于今年12月到明年初有疫苗公布数据，预计未来6～12个月将有多个疫苗临床试验出结果。

另据央视新闻报道，中国科技部有关负责人在9月25日的国新办吹风会上表示，中国已有11个疫苗进入临床研究阶段，其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入三期临床试验。

强生称严重不良事件并不少见 专家：叫停不会引担忧

当地时间周一晚，美国强生公司宣布，在一名受试者出现“不明原因的疾病”后，该公司暂停了正在进行的新冠病毒疫苗的试验。目前，尚不清楚这名受试者是注射的是新冠疫苗还是安慰剂。

“按照我们的指导方针，受试者的病情正在由ENSEMBLE项目的独立数据安全监测委员会（DSMB）以及我们的内部临床和安全医生进行审查和评估。”强生公司在一份声明中表示。“在临床试验中，严重不良事件并不少见，在涉及大量参与者的试验中，可以合理地预期严重不良事件的数量会增加。此外，由于许多试验都是安慰剂对照，因此参与者究竟接受的是研究治疗还是安慰剂并不总能立刻看出。”

美国布朗大学公共卫生学院院长阿希什·贾哈博士也认为，这种暂停并不会立刻引起人们的担忧。上个月，英国制药商阿斯利康和牛津大学的新冠疫苗试验因一名志愿者出现并发症而暂停。

贾哈博士表示：“我们希望疫苗是安全的，必须让整个（试验）过程发挥作用，这需要一段时间。对我来说，让我放心的是，制药公司的行为是负责任的，它们在需要的时候就会暂停。”

全球首个面向儿童开展的新冠疫苗试验获批

据今日俄罗斯12日报道，辉瑞公司在其官网表示，已获得监管机构FDA批准，将其三期试验扩大到约48400名参与者，其中年龄最小的受试者仅12岁。这使得辉瑞成为全球首家面向儿童展开新冠病毒疫苗试验的大型制药公司。

辉瑞解释称，在较年轻的志愿者身上进行试验，将有助于研究人员“更好地了解疫苗在更多年龄和背景的个体身上的潜在安全性和有效性。”公司发言人表示，其疫苗试验目前已进入最后阶段，在原有的4.4万名参与者基础上，还将增加4400名新参与者。

据《商业内幕》杂志报道，迄今为止，全球范围内的新冠疫苗研究主要集中在成年人身上。这意味着，孩子们一开始可能无法接种新冠疫苗。

专家指出，疫苗试验通常从成年、健康的志愿者开始，随着数据的积累，越来越多的“弱势群体”加入到试验中来，表明注射是安全的，而且有效。其次，新冠病毒被证明对老年人的风险最大，而年轻人的康复情况要好得多，因此新冠疫苗的研究人员更多地关注了老年人。

不过，为儿童接种疫苗对于抗击新冠疫情仍然至关重要，尤其是在帮助学校能够安全复课的问题上。

今年9月，辉瑞就曾扩大了试验范围，受试对象包括16岁、17岁的青少年，以及患有丙型肝炎、乙型肝炎和艾滋病毒的人。目前在美国，辉瑞公司在研发新冠病毒疫苗方面处于领先地位，该公司于7月开启了最后阶段的试验，并称预计在本月底疫苗有效性的数据就能出炉。

另一家已进入第三阶段试验的制药公司Moderna表示，计划在2020年底开始进行面向儿童的新冠疫苗试验。强生公司也在此前表示，待成人疫苗的安全性得到确认后，将在今年晚些时候开放面向儿童的研究。