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2021年3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》， 我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。
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《医疗器械监督管理条例》的地位类似于行业“宪法”，它的修订通过对于行业事关重大。新版条例一公布就引起了行业沸腾，业内关注度极高。
整体而言，此次条例修订符合国内医疗器械产业的发展趋势，从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革。在经历了新冠疫情后，条例中也明确，应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药监部门可以附条件批准。
而这次的更新主要体现在四个方面：
一、鼓励行业创新和产业发展方面，落实了改革措施；
二、医疗器械临床试验改革；
三、强调全生命周期的监管，提高监管效能；
四、加大惩处力度，提高了违法成本，违法惩处处罚到个人。
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