一、注册变更定义

已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

二、注册变更分类

注册变更分为 登记事项变更 和 许可事项变更。

登记事项变更：

1. 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。

2. 境内医疗器械生产地址发生变化。

许可事项变更：

1. 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格发生变化。

2. 结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

3. 进口医疗器械生产地址发生变化。

4. "其他内容"栏目中相应内容发生变化。

四、TIPS

对于线上途径（eRPS系统）：登记事项变更、许可事项变更申请可在同一申请表申请，合并变更情形仍然按照现行流程分发许可事项变更受理号，自动关联许可事项变更电子目录，在进口医疗器械/体外诊断试剂许可事项变更电子目录的"CH2.7其他申报综述信息"中体现登记事项变更需提交的资料。

对于线下途径：登记事项变更、许可事项变更申请须分别填表，分别准备材料，同时准备符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求的电子资料。

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

需变更审批范围外的变更事项，企业也应按体系要求做变更的验证和确认。

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