MDD再见，MDR来了|eu|gmbh|mdd|mdr|nb

欧盟的医疗器械监管《MDR条例》于2017年5月颁布，标志着《MDD指令》和《AIMDD指令》废止的四年过渡期开始。2021年5月26日是《MDR 条例》的“生效日”（DoA, Date of Application），标志着法规交替过渡期的结束。

新版(EU)2017/745 号《医疗器械器械条例》/《MDR条例》与(EU)207/746号《体外诊断医疗器械条例》/ 《IVDR条例》使欧盟立法发展的步伐与技术进步、医学变革、以及市场监督实施的完善保持一致；新条例创建了一个国际公认的健全透明及可持续的监管框架，提升了临床安全性，为厂商创造了公平的市场准入机会；与老的指令相比，条例可直接适用欧盟各国，不需要转化为成员国的国家法律。因此，新的《MDR条例》和《IVDR条例》将降低整个欧盟市场可能出现释法、执法不一致的风险。

按照新老法规实施交替的安排，老欧洲医疗器械指令（MDD/AIMDD）产品上市认证的证书在今天以前颁发的，有效期到2024年 5月26日止, 在2025年5月之前，依据旧指令认证的产品和依据新条例认证的产品可以在市场上共存。但新条例中有关上市后监督、经营者责任、器械设备注册方面的义务将在条例生效日开始适用所有新老认证上市的器械。

依据《MDD指令》投放市场的I类医疗器械，在《MDR条例》下如果仍归为I类器械的，需要从2021年5月26日起符合《MDR 条例》所有相关要求。

UDI的标识/载体（Carrier）要求按照器械分类的执行分阶段实施。其中三类和植入器械实施限期为2021年5月26日；企业对UDI的赋码(assignment)的要求（如UDI-DI; Basic UDI-DI），用于启动认证申报程序，也是自DoA之起。

我们有必要来汇总一下现有的MDR相关信息：

一、已获MDR授权的公告机构，共计20家（信息来源：NANDO）

Body type

Name

Country

NB 2265

3EC International a.s.

Slovakia

NB 2797

BSI Group The Netherlands B.V.