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据众成医械统计：2021年9月第2周，一共有4条医械相关区域动态资讯！

1、迈向千亿级！昆山高新区迈胜医疗产业化基地施工进入冲刺阶段

日前，昆山高新区合作引入的重点生物医药项目迈胜质子医疗产业化基地一期项目生产车间基本成型，这意味着迈胜医疗质子治疗技术设备生产线离投产又进了一步。根据施工进度测算，该项目整体已完成85%以上，预计今年11月份可完工交付。与此同时，迈胜医疗在昆山西部医疗中心打造第一个质子治疗中心预计年内完成设备安装，明年有望为癌症患者提供精准放疗服务。

迈胜质子医疗产业化项目一期用地面积5.2万平方米，总建筑面积约4.9万平方米，其中一期迈胜质子治疗系统制造中心2.2万平方米。迈胜质子医疗产业化基地项目一期投用后，将年产小型质子加速器15台（套），未来产能可达到年产50台（套）。届时，昆山将成为亚洲乃至全球小型质子加速器设备的主要供应地。（来源：中国高新网）

看点

质子治疗是肿瘤精准放射治疗的先进技术，质子加速器是质子治疗系统的核心组件。2020年12月，由迈胜医疗研制的世界最小的医用质子加速器在昆山面世，标志着国际先进的质子医疗装备实现国产化。

2、北上海生物医药产业园将设立中试研发区，做实验“不出园区”

近日，地处长三角生物医药圈枢纽节点的北上海生物医药产业园迎来新动作——MAX科技园（上海·美兰湖）项目开工。该项目总投资15亿元，拟引入5家亿级、数家千万级企业。除发力总部经济外，园区还瞄准了中试环节，将设立中试研发区、科技研发孵化区等，持续锻造高端制造“长板”，实现生物医药科研成果在上海市范围内的转移落地。（来源：文汇报）

看点

据悉，在MAX科技园，入驻企业有望实现做实验“不出园区”，未来MAX科技园还将针对生物医药产业特点，引进包括金融、法律等在内的各项“软服务”。

生物医药产业作为上海战略性新兴产业和先导产业之一，已经成为拉动经济增长的关键引擎。上海提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速要达8%左右。医疗器械产业也是重点培育的战略性新兴产业之一，而承载这一重大目标任务的，正是一批高起点规划建设的生物医药特色产业集聚区。

3、江苏省药监局审评中心、审核查验中心（省疫苗检查中心）正式揭牌

9月7日上午，江苏省药监局审评中心、审核查验中心（省疫苗检查中心）正式揭牌成立。（来源：江苏省药监局）

看点

“三个中心”的设立，一是进一步明确职责定位。着眼未来发展，对接国际通行规则，对标国家药械审评和审核查验机构，做好制度设计，积极发挥机构职能作用，为药品监管和产业发展提供强有力的技术支撑。二是进一步做强机构队伍。根据江苏省医药产业布局，加快推动设立审评检查分中心，打造国内一流、国际接轨的审评检查机构。三是进一步强化能力建设。实施审评赋能行动，不断提升审评效率。

4、厦门市市场监管局助推医药产业发展

9月9日，福建省药监局公布了厦门市市场监管局对福建省生物医药产业发展的工作推进成果。其中，在医药与医疗器械领域创新工作上，厦门市实现了多个突破性进展。（来源：福建省药监局）

看点

一是靠前指导帮扶。厦门市市场监管局指导厦门市86家药店办理了先发新证、后现场检查；指导贝莱胜公司取得福建省首个医疗器械注册人制度试点的生产许可证并实现授权生产;帮助33家医疗器械生产企业查找质量管理体系缺陷，提供专业辅导。二是严格质量监管。重点加强对医用隔离眼罩、医用隔离面罩、隔离衣和医用帽等42家第一类医疗器械生产企业的监管，发现77条问题并要求限期整改。三是助力新药研发。扶持厦门市重点医药企业、重点医药研发项目，积极协调上级监管部门开通审批“绿色通道”。厦门市已有4个国家一类新药实现产业化,在研一类新药20多项,拥有全球首个戊肝疫苗、首支正式用于临床的神经生长因子、国产首支宫颈癌疫苗“馨可宁”、首支自主知识产权的长效干扰素“派格宾”等创新药物。

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