据美国最新统计数据显示,截至2021年10月8日,全球累计新冠肺炎确诊病例突破2.3亿,死亡病例临近500万。尽管新冠疫情感染形势放缓,但仍有部分国家呈上升态势。

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10月9日,新加坡官方数据显示,单日新增新冠确诊病例3703例,再创历史最高纪录。目前,新加坡单日新增病例数已连续五天超过3000例。而俄罗斯数据指出,该国单日新增新冠确诊病例29362例,为去年12月24日以来最高纪录,也是疫情暴发以来第二高数值。

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面对全新形势,新加坡第一时间展开“第三针”接种计划。相关消息显示,目前,新加坡有55万名年长者受邀接种追加剂,当中35万人已接种或预约接种,24万人完成接种追加剂。

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此外,新形势之下,部分国家对入境人员的疫苗接种要求也进行了修改,比如加拿大安大略省更新了疫苗证明政策,在国内接种了两剂科兴、国药和康希诺疫苗的人,还需要在安省再补一针mRNA疫苗(辉瑞、莫德纳),才会被视为完全接种(fully vaccinated)。
新形势之下,“第三针”加强针疫苗势在必行。
首批“第三针”国家平稳过渡,更多国家计划加入第三针行列

今年7月,以色列成为最早开启“第三针”接种的国家之一,截至10月8日,已有250万以色列人完成第三剂疫备的注射,占全国930万人口的近四分之一,接种地平稳过渡给了更多国家临床数据与信心。鉴于以色列关于新冠疫苗有效性的数据,近日,美国NIH、CDC和FDA也发表联合声明,正式确定加强针计划。

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9月16日,英国开始实施新冠疫苗“加强针”计划,向一线医护人员、护理机构工作人员、50岁以上人群以及16岁以上有健康问题的人群提供新冠疫苗“加强针”。随后,10月4日,欧洲药品管理局发布声明表示,支持18岁及以上人群接种辉瑞新冠疫苗加强针,同时建议免疫系统受损人群在完成两剂疫苗接种至少28天后再接种一剂辉瑞或莫德纳疫苗加强针。
俄罗斯则已经在近期完成部分“重新接种”计划,对于已经接种新冠疫苗超过6个月以及半年前曾感染过新冠后痊愈的人可以选择“卫星-Light”或“卫星-V”进行复种。
截至今年10月,全球已经有越来越多的国家宣布开启加强针计划。而10月11日,世卫组织免疫战略咨询专家组也建议,为中度和重度免疫功能低下者提供额外剂量的新冠疫苗,因为该群体在接种标准疫苗剂量后,不太可能产生足够的免疫反应,且为新冠肺炎重症的高风险人群。
但世卫组织也指出,全球各地获得新冠疫苗的机会极不平等,高收入国家接种的疫苗剂量是低收入国家的35倍,世卫组织非洲区域国家和地区仅有3%的人口完全接种了新冠疫苗。此外,疫情影响了全球各地的儿童免疫计划,最贫穷的国家受到的影响最大。
国内稳步推进相关接种事宜,多地区率先发起“第三针”
在中国,8月27日的国务院联防联控机制新闻发布会上,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟就曾表示,三类人群在完成免疫程序6个月后可以接种加强针,包括输入风险高的人群,比如海关、边检、航空、隔离点、定点医疗机构等工作人员;免疫功能相对较低的人群,以及60岁以上的人群;由于工作、学习、交流的需要,要去到境外疫情高风险地区或者国家的人群。

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9月25日在第二届全球科学与生命健康平行论坛上,中国疾控中心免疫中心主任尹遵栋也强调,目前上述三类重点人群在完成免疫程序6个月后可以开展加强接种。
在指导性方针之后,10月,中国哈尔滨、安徽、福建、湖北、海南、浙江、河南等省相继实施加强针计划,全国稳步推进“第三针”进展。
加强针方案众多,多家公司申报第三针方案获批
在海外市场,mRNA加强针成为很多国家首选,比如辉瑞/BioNTech联合推出的mRNA疫苗第三针方案,成为欧洲首个获批FDA的加强针方案。用于65岁及以上成人和12至64岁高风险人群(医疗机构从业者及其他职业新冠病毒易暴露人群)预防新冠病毒感染。

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但在美国地区,对于接种辉瑞新冠疫苗加强针的计划仍存在争议,9月初,美国FDA否决了为16岁及以上人群接种辉瑞加强针的计划,仅通过了65岁以上人群和具有严重疾病的高危人群接种加强针的计划。
在中国,也有多家疫苗企业公布加强针方案,比如国药集团中国生物技术股份有限公司已向有关部门提交新冠肺炎灭活疫苗第三针加强补种方案,正等待方案审批通过。此外,科兴、康希诺等国内疫苗企业也陆续公布了最新加强针的临床进展:中国科兴公司发文告指出,接种科兴疫苗第三剂加强针后,保护效果显著提升至80%以上;康希诺研究则显示,新冠疫苗作为加强针抗体水平升高78倍显著优于同源加强。
第三针或可混打,传染病领域已有临床经验
目前对于加强针的接种,有三种不同的方案,分别为相同疫苗,混合接种和序贯接种。
相同疫苗,即加强针接种和之前相同的疫苗。以色列的加强针接种方式就是相同疫苗,目前国内部分地区开展的加强针计划也是相同疫苗方案。

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混合接种,即加强针接种不同的疫苗。包括东南亚地区接种灭活疫苗科兴的印尼和泰国已经在考虑混合接种阿斯利康,辉瑞或者莫德纳的加强针的可行性,新加坡则已经推进mRNA的混合接种方案;而南美的乌拉圭、智利等国家也在考虑混合接种的方案;而俄罗斯媒体称其为“鸡尾酒式”混打,并考虑卫星-Light疫苗与阿斯利康疫苗、中国国药新冠疫苗、莫德纳疫苗混合使用的方案。
序贯接种,类似于多价疫苗,即强化针接种病毒变异版疫苗。目前,几乎没有国家开展该品类的加强针计划,但在登革热病毒和HIV领域,该方案的有效性已经得到临床支持。
目前,三种加强针方案均有临床数据支持,相同疫苗领域最被普遍接受,各大疫苗均有大量临床数据;混合接种则属于目前各大企业研发的热门,众多科研报告相继发表,比如由陈薇院士团队以及科兴还有康希诺两家疫苗厂商联合发表“2针科兴灭活+一针康希诺”研究报告,就显示在接种第三针康希诺后,其安全性有保障,同时有效性要远高于三针全部接种科兴的灭活;序贯接种目前则处于启动阶段,包括辉瑞和莫德纳都在开发针对Delta毒株的加强针,科兴、中国生物技术公司也在筹划Delta毒株的灭活疫苗申请,这些疫苗都是在向序贯接种方向努力。
加强针或将常态化 疫苗领域发展迎来历史性时刻
近日,以色列卫生专家Zarka表示,“鉴于病毒已经存在并将继续存在,我们还需要为第四次注射做准备。”该发言是针对目前COVID-19的SARS-CoV-2病毒的新变种展开的,也是很多国家在新冠新形势下的布局方向。而这样的方向也催生了全球疫苗领域发展的新机遇。
老牌跨国药企辉瑞、阿斯利康等公司在疫苗领域斥巨资投入研发,如Moderna凭借mRNA技术的后起之秀也开始在世界各地快速建厂扩张,例如Moderna在非洲建立年产5亿剂疫苗的mRNA疫苗基地等等。

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而中国疫苗企业也在这样的历史时刻加速发展,国内四大疫苗企业国药集团中国生物、科兴生物、智飞生物以及康希诺生物不仅保障了国内疫苗的供给,同时在世界舞台表现亮眼。以康希诺为例,其新冠疫苗已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等3个大洲5个国家开展临床试验,共设78家临床研究中心。
此外,在中国新兴疫苗企业也迎来发展的高峰期,据2021年8月中国生物医药投资简报显示,仅当月相关领域的融资就达到169亿元,其中mRNA疫苗领域的艾博生物以7亿刷新国内生物医药公司IPO前最大融资记录。而年内,诸如国药中生复诺健mRNA疫苗产业化基地、泽润生物北京大兴产业化基地等大规模疫苗产业基地在国内也开始大量涌现。
可以预见,在加强针的影响下,2021年-2022年对于世界疫苗行业都将是一次巨大的发展机遇。