内容来源 | 医药慧（转载请注明来源）、国家药监局

整理 | No.nine

10月31日，国家药监局发布了关于暂停进口、销售和使用一药品的公告。

公告内容中显示：近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

同步暂停企业国家集采资格

GSK被列入违规名单

与此同时，国家组织药品联合采购办公室也发布公告称：经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

据悉，度他雄胺用于治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的中重度症状，全球制药巨头葛兰素史克是该药的原研企业，该药2001年在美国上市， 2015 年专利过期，2011年原研获批进入中国市场，不过在国内30亿前列腺药物市场中占据的份额较少。除此之外，国内还有四川国为制药有限公司、成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药有限公司的仿制药获批上市，葛兰素史克的市场份额更是遭到瓜分。

业务不断调整

产品线和高管团队纷纷精简

另外，今年是葛兰素史克频繁变动的一年，从年初开始就不断面临着大幅度调整，从产品线到人员都在精简。

10月27日，GSK因临床试验结果令人失望，宣布放弃提交关节炎药物Otilimab治疗方案。

今年年初，宣布旗下的消费健康业务在拟议的2022年年中分拆后成立的新公司，将被命名为Haleon，完成分拆后便开始对有关业务进行精简。

10月25日，多家外媒报道，GSK疫苗和全球健康总裁罗杰·康纳（Roger Connor）即将离职。

在罗杰离职的同时，GSK还对部分高管进行了调整：首席商务官Luke Miels将全面负责疫苗的战略商业产品开发（与研发和供应部门合作），同时继续负责对特殊和普通药物战略产品开发以及产品组合的商业化。全球供应链总裁RIgis Simard负责疫苗和药品的供应。ViiV医疗保健首席执行官Deborah Waterhouse将全面负责GSK全球健康。
一个月之前，GSK还任命了巴宝莉前首席财务官和运营官Julie Brown出任该公司首席财务官。

曾经的招牌疫苗业务

如今正遭遇四面围城

2价HPV曾经是GSK的招牌产品，2009年就在美国获批上市。但几年之中，GSK一直没有推进更深入的HPV疫苗研发，直到2014年默沙东9价HPV疫苗在美国上市后，GSK的带状疱疹疫苗Shingrix还没接续上。

随后GSK准备将hpv疫苗进攻中国市场，没想到默沙东早就抢先在香港落地，抢占了先机。

2017年下半年，GSK的带状疱疹疫苗终于在加拿大和美国获批上市，销售额开始爬坡，但在势头上显然已经比不过默沙东。

在2022年10月17日，Fierce Pharma发布的全球疫苗生产商top10名单中，曾经的占据榜首的GSK如今下滑至第6名，中国科兴凭借新冠疫苗挤进前三，一场新冠，让疫苗行业重新洗牌，曾经的“疫苗之王”如今已光环不再。