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整理 | No.nine

11月2日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的公告。

公告内容中显示：根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对阿仑膦酸钠制剂（包括阿仑膦酸钠片、阿仑膦酸钠肠溶片、阿仑膦酸钠维D3片和阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ))，肝水解肽注射剂（包括肝水解肽注射液和注射用肝水解肽）说明书内容进行统一修订。

据了解，肝水解肽注射剂的不良反应出现了过敏性休克，阿仑膦酸钠制剂则是11大系统都出现了不同程度的不良反应，发生率未知，另外阿仑膦酸钠制剂会和阿司匹林相互作用，造成上消化道出现不良反应。更多详细内容如下：

上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照肝水解肽注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年1月27日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

3个注射剂新增警示语

涉及39家药企

无独有偶，昨日国家药监局也发布了修订多个药品说明书的公告。

公告内容中显示：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

此次三个注射剂的说明书全部新增了警示语：不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。其中灯盏花素氯化钠注射液需注明脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。除此之外，三个产品的【不良反应】【禁忌】【注意事项】均有修订内容，具体详情如下：

查询药监局官网得知，注射用黄芪多糖目前仅天津赛诺制药有限公司获批国药准字号，灯盏花素氯化钠注射液仅通化天实制药有限公司获批国药准字号；至于板蓝根注射液目前有37条国药准字号，涉及的企业有葵花药业集团湖北武当有限公司、云南白药集团股份有限公司、神威药业(四川)有限公司、山西太行药业股份有限公司、鲁南贝特制药有限公司、好大夫制药有限公司、湖北天圣药业有限公司、甘肃兰药药业有限公司等37家药企。完整名单如下：

所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年1月27日前报省级药品监督管理部门备案。