11月14日，江西省药监局发布《关于开展药品经营批零一体化许可工作的公告（试行）》，明确药品经营批零一体化许可要求和办事流程，全力推进药品经营批零一体化工作。

一、本方案所指的药品经营批零一体化许可，是指同一市场主体向省药监局同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。

二、开展药品经营批零一体化的企业，应当符合药品现代物流条件，建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。

三、开展药品经营批零一体化的企业，应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。

四、药品经营批零一体化许可办事流程

（一）新开办药品批零一体化企业办事流程。

新开办的市场主体申办药品批零一体化批发许可的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向省药监局提交申请材料。省药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。

（二）药品零售连锁总部或药品批发企业申请批零一体化经营办事流程。

已持有药品零售连锁总部或药品批发企业《药品经营许可证》的市场主体，申办药品批零一体化批发许可的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向省药监局提交申请材料。省药监局对申报材料进行审查。符合法定条件的，省局派出验收组，按照法定标准组织验收，符合条件的，发放《药品经营许可证》，经营方式注明为：药品批发（含药品零售连锁）。

（三）同一法人的药品批发和零售连锁总部企业申请批零一体化经营办事流程。

已持有同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》的市场主体，申办药品批零一体化批发许可的，向省药监局提交试点申请，省药监局对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意试点决定。试点期结束后，同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》合并。

事实上，这些年多地已出台批零一体化文件。批零一体化也呈现出了多种模式。

重庆政策

6月1日，重庆药监局官网公布《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营的通知》。

药品批发零售一体化经营是指在同一市场主体下取得药品批发和零售连锁的药品经营许可，并按规定开展药品批发和零售连锁经营活动。重庆市辖区内符合本通知要求的药品经营企业可以开展药品批发零售一体化经营。

（一）基本要求

开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）应当符合重庆市药品批发企业和零售连锁企业许可标准。批零一体企业应当具有法人企业资格，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。

（二）质量管理体系

批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP规范）的要求，建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

（三）机构及职责

批零一体企业应当设立与其质量管理相适应的组织机构及岗位，有效开展质量管理工作。质量管理部门应当按照药品管理的法律法规及GSP规范要求开展质量管理工作，并督促相关部门和岗位人员落实质量管理要求。

（四）人员要求

批零一体企业应按照GSP规范配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。

批零一体企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的质量管理人员，至少包括企业质量负责人、质量管理部门负责人、门店管理员、质量管理员、验收员、养护员等，有生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的，增配相应质量管理员。门店管理员应具有执业药师资格和3年以上药品零售连锁质量管理工作经历，其他人员资质符合GSP规范要求，人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

（五）设施设备

批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，其经营场所和仓库标准不得低于重庆市药品批发企业相关标准。

（六）计算机系统

批零一体企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统。企业可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量可追溯。

（七）质量管理

批零一体企业应当负责监督门店落实“七统一”要求，监督门店药品经营与质量管理活动。批零一体企业应当定期对连锁门店质量管理制度、“七统一”执行情况进行检查与考核，对检查发现的不符合项，应督促门店整改。

广西政策

3月24日，广西药监局官网公布《广西壮族自治区药品监督管理局关于开展药品经营批零一体化许可工作的通知》。

一、本通知所指的药品经营批零一体化许可，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部许可事项的行政许可实施机关同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，同时发给药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

二、开展药品批零一体化经营的企业，其药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁总部的经营范围。

三、开展药品批零一体化经营的企业，建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。

四、药品经营批零一体化许可办事流程

（一）新开办药品批零一体化企业办事流程。

1.市场主体按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，同时向发证机关提交药品批发企业、药品零售连锁总部筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品批发企业、药品零售连锁总部的决定。

2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准同时组织验收，符合条件的，同时发给药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

3.新开办的药品批发企业（经营范围除中药材、中药饮片、生物制品、药品类体外诊断试剂以外）应具备药品现代物流要求。

（二）药品零售连锁总部申请批零一体化经营办事流程。

1.已持有药品零售连锁总部《药品经营许可证》的市场主体，申办批零一体化药品批发企业的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向发证机关提交药品批发企业筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品批发企业的决定。

2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准组织验收，符合条件的，发给药品批发企业《药品经营许可证》。

3.新开办的药品批发企业（经营范围除中药材、中药饮片、生物制品、药品类体外诊断试剂以外）应具备药品现代物流要求。

（三）药品批发企业申请批零一体化经营办事流程。

1.已持有药品批发企业《药品经营许可证》的市场主体，申办批零一体化药品零售连锁总部的，按照药品经营许可法律法规、部门规章要求，向发证机关提交药品零售连锁总部筹建申请（自由贸易试验区企业除外），发证机关对申报材料进行审查，符合法定条件的，作出同意筹建药品零售连锁总部的决定。

2.申办人完成筹建后，向发证机关提出验收申请（自由贸易试验区企业直接申请验收）。发证机关按照法定标准组织验收，符合条件的，发给药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

五、各审批部门应完善办事指南，优化办事流程，建立健全协同推进机制，承接下放事项审批部门要落实责任，确保“放得下、接得住、管得好”，共同推动惠企政策落地见效。各地在执行过程中出现的新情况和新问题，请及时向自治区药监局报告。我局将根据执行情况，进一步进行完善。

新疆政策

6月2日，新疆药监局发布《关于促进新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》。

文件明确，支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营支持和鼓励药品经营企业按照《药品经营许可证管理办法》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法》《新疆维吾尔自治区药品批发企业（零售连锁总部）监督检查标准》增加经营方式（批发企业增加零售经营方式，零售连锁企业增加批发经营方式）。药品批发企业、零售连锁企业的两张药品经营许可证合并为一张，注明经营方式。

药品经营企业在同一个法人主体下可同时开展药品批发零售一体化经营活动，应建立并有效运行相对应的质量管理体系文件内容和计算机系统质量控制功能，由其所属配送中心（仓库）统一储存、养护、配送药品；质量管理人员（含质量负责人、质量机构负责人、质量管理员）、验收养护人员、物流配送人员、行政管理等部门及其人员均可共用，共同承担批发零售一体化经营药品购进、储存、配送职责。

吉林政策

吉林省药监局发布《关于促进药品流通企业创新发展的意见（试行）》，对促进药品流通企业创新发展提出了5个部分共17条措施。

其中，鼓励药品批发企业开展药品批发零售一体化经营活动。在药品批发企业的同一个法人主体下开展配送业务，设立独立于药品批发企业的质量管理体系，负责零售连锁门店的质量管理工作，其余如配送中心（仓库）、行政管理等部门及其人员，可与药品批发企业共用，药品批发企业承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。