导读：
由于全球新冠大流行可能短期内无法结束，每个国家必须直面这种新常态！美国食品药品监督管理局FDA委员会最近投票推出新的新冠疫苗接种策略，以应对全球新冠大流行长期化的这种新常态。虽然，这种新冠疫苗接种新策略在美国科学界还有很多疑问和争议。但是美国人已经开始把新冠病毒进行流感化管理的模式迈出了变化的第一步。新冠大流行新常态下，我国又应该准备如何应对呢？能否继续比美国做的更棒些呢？
就在两年前，第一批新冠肺炎疫苗出现了——希望和科学的过山车开始了。人们很快发现，尽管疫苗可以预防严重疾病，但它们抵御感染的能力有限，而且会很快消失。与此同时，新型冠状病毒开始快速进化以逃避免疫。到目前为止，许多人已经接种了四到五剂疫苗，包括去年秋天推出的针对Omicron菌株的最新加强疫苗。
美国民众接种新冠疫苗
现在，监管者和科学家正在讨论近期的未来。我们多久需要加强剂量，谁应该接受？随着新的奥米克隆亚变异体或全新变异体的出现，疫苗应该继续更新吗？与多剂疫苗一起接种新冠肺炎病毒的人是否受到更好的保护，保护时间有多长？
周四，美国的美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问委员会将考虑这些问题为机构的疫苗战略提供指导今年。讨论的焦点之一将是是否过渡到一种同样用于流感的更简单的策略:在秋季提供一种每年一次的更新疫苗。在会议之前，《科学》杂志告诉科学家我们的现状以及如何前进。
最新的疫苗旨在提供对新冠病毒奥密克戎毒株的保护。未来的疫苗是否也应该根据最新的变种来调整？
美国新冠病毒最新疫苗是“二价”疫苗，目标是新型冠状病毒祖先菌株和奥密克戎Omicron菌株BA.4和BA.5，后面两种菌株在2022年夏末引入疫苗时正在传播。(奥密克戎Omicron毒株变异体一直在不断变异。)纳入原始毒株的决定是一种对冲:尽管最先发现并报告的原始毒株早已消失，但美国食品药品监督管理局FDA顾问担心，针对可能出现的全新新型冠状病毒变种，仅含奥密克戎毒株的疫苗效果不佳。
一些人怀疑二价策略是否有意义。有当时没有BA.4/BA.5双价疫苗的人体研究；相反，FDA依赖于有限的人类疫苗数据，包括早期版本的Omicron、BA.1和BA.4/BA.5双价疫苗的小鼠数据。最近卸任美国食品药品监督管理局FDA疫苗副主任的菲利普·克劳斯 Philip Krause说，有“理论上的原因，在我看来，这是一个改变变种的好理由，但没有太多坚实的科学依据”。美国哥伦比亚大学病毒学家何定国说，“二价体获得授权的速度非常快”。
到目前为止，一些研究小组已经表明，二价疫苗产生的针对各种Omicron菌株的抗体水平略高于原始疫苗，而其他研究小组报告没有差异。本月早些时候，新英格兰医学杂志 (NEJM)发表了一项研究，由何定国带领和另一项由哈佛大学免疫学家丹·巴鲁赫完成，两者都有令人沮丧的结果。何定国教授和其他人推测，在疫苗中包含祖先菌株会使免疫系统更难增强对Omicron的抵抗力。但是1月25日在新英格兰医学杂志发表的两篇论文，一篇数据变化不大，另一篇在发病率和死亡率周报，提出了更积极的数据。
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俄勒冈健康和科学大学的免疫学家马克·斯利夫卡Mark Slifka强调，二价新冠疫苗无疑可以有效地避免严重疾病和死亡，就像一价新冠疫苗一样。但是，“改造成功疫苗的唯一原因是让它更成功，”他说。
许多科学家同意定期更新疫苗中的菌株是合理的——但要基于更好的数据。何定国教授指出，他的研究，包括不到80人，可以很容易地在批准新的二价疫苗之前完成。何定国教授说，我们应该“更系统、更有条理地做出这些决定”。
到目前为止，除了一剂或多剂疫苗外，大多数人至少有感染过一次新冠病毒。这能提供更好的保护吗？
截止到2022年2月，美国疾病控制和预防中心(CDC)的报告显示，几乎60%的美国人口，其中包括75%的儿童在内，都患有过新冠肺炎。到2022年10月，儿童的发病率更是超过90%。(没有关于成年人的更近期的数据。)与此同时，在美国，92%的18岁及以上的人接受过至少一剂疫苗，以及超过40%的成年人至少注射过一次加强剂。
结果就是科学家们所说的“混合免疫”，融合了对疫苗和感染的保护。多项研究表明，与单独感染或接种疫苗相比，它是抵御感染，尤其是抵御严重疾病的更坚固屏障。
匆忙制定政策可能会导致以后的修改，这会给公众带来困惑。
2022年12月，发表在《柳叶刀传染病》26项研究的荟萃分析的研究发现，接种疫苗后1年，“混合免疫”在成年人群中提供了约42%的感染保护和高达97%的防止住院或严重疾病的保护；相比之下，如果只是单纯的直接感染新冠病毒1年后，前面两种保护的数据分别只有25%和75%。这个论文的作者写道，与从未被感染的人相比，具有混合免疫力的人“可能能够延长需要加强疫苗接种的时间。”
但是混合免疫应该如何在疫苗推荐中发挥作用仍不确定，并且可能因不同年龄组而异。
我们应该转向一年一次的加强策略吗？
周四，美国食品药品监督管理局FDA顾问会讨论新冠肺炎疫苗接种是否应该转向一种类似于流感疫苗的新策略，即根据预计将在明年冬天流行的流感病毒株定制年度疫苗剂量。在FDA周一发布的简报文件里表示，预计“至少每年”评估冠状病毒菌株，并“在每年6月初就秋季的菌株选择与顾问进行磋商。”最迟将于每年九月推出针对所有人的新疫苗。
埃默里疫苗中心(Emory Vaccine Center)主任、免疫学家拉菲·艾哈迈德(Rafi Ahmed)表示，许多研究人员一致认为，一年一次的注射比更频繁的加强剂更方便、更不容易混淆，而且“接种流通变异疫苗”是合乎逻辑的，就像我们对流感所做的那样。但是流感和新冠肺炎有一个重要的区别:流感是季节性的，而冠状病毒是全年运行的。在炎热的8月依然有大量感染新冠肺炎病毒的人——这在流感中几乎是罕见的——将不得不决定是否在秋天也注射一针，那时他们对疾病的免疫力可能仍然很强。
同样不清楚的是，一种年度加强剂是否能为每个人提供一整年的足够保护；这可能因年龄而异。多伦多大学的詹妮弗·戈默曼说，持久性问题“是个大问题”。建立CoVaRR网络，这是加拿大追踪和应对新型冠状病毒变种的一项努力。
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许多研究关注了人们血液中的新冠病毒抗体，但我们不知道需要多高的水平才能起保护作用。斯利夫卡说，一种用于评估流感疫苗的策略可能也有助于评估新冠肺炎疫苗的持久性和有效性。称为测试阴性设计，它需要测试所有来医院的有流感样症状的病人；研究人员然后比较多少测试呈阳性的人接种了疫苗和没有接种疫苗。
许多科学家担心政策决定会超过研究。“非常有必要简化我们的促进建议，”何定国教授说。“然而，这种政策应该以数据为指导，而数据仍然缺乏。匆忙制定政策很可能会导致以后的修改，这会给公众带来困惑。”
人们甚至会接种更多的新冠疫苗助推器吗？
也许是，也许不是。随着每一次连续的加强免疫接种，疫苗接种量都在下降。目前，只有15%的美国人口——以及40%的65岁及以上人口——接种了二价疫苗。相比之下，大约一半的人口每年接种流感疫苗，包括大约四分之三的65岁及以上的人，他们接受更高剂量的额外保护。
免疫学家斯利夫卡说，这不仅仅是“反对疫苗者，这是整个人口的一部分”，其中大多数人都愿意接受初级疫苗系列。他说，莫德纳Moderna和辉瑞疫苗的直接副作用——在许多人身上引起一两天的流感样疾病——可能起了作用。免疫学家斯利夫卡希望看到努力减少现有疫苗的副作用或开发耐受性更好的新疫苗。
对新冠疫苗助推器如何工作的困惑也可能阻止人们卷起袖子。上周，美国疾病控制和预防中心CDC在对美国成年人的调查的报告中称，40岁及以上人群拒绝接种二价疫苗的一个最常见的原因是“他们认为，由于之前的疫苗接种或感染，他们可以免受感染或严重疾病”。
克劳斯认为，对健康的年轻人和儿童接种疫苗的关注太多了，因为对他们来说，病毒的风险一般较小，而对老年人和更脆弱的人接种疫苗的关注不够。“这些指导都过于简单化了，”他哀叹道。"这导致一些人对它打折扣。"
一些人对信使RNA (mRNA)疫苗持谨慎态度。其他类型的疫苗能提高人们的接种率吗？
辉瑞和莫德纳Moderna开发的mRNA疫苗的替代品可能会吸引一些人——特别是如果它的副作用更少的话。一个经典的策略，用于乙肝、带状疱疹和人类乳头瘤病毒等疫苗，依赖于蛋白质和佐剂的组合；这种设计在过去已经产生了持久的保护。诺瓦瓦克斯 Novavax已经为新冠肺炎开发了这样的疫苗，但现实世界的研究有限，在德国和其他一些欧洲国家，疫苗的接种情况令人失望。在美国，诺瓦瓦克斯 Novavax疫苗仅被批准用于未接种疫苗和未接受任何加强剂的人群，二价疫苗尚未获得批准。斯坦福大学的免疫学家巴厘 普兰德兰 Bali Pulendran说，它的有限可用性是不幸的。“我希望自己也有这样的选择。”
新冠肺炎疫苗对感染提供有限的保护。鼻腔疫苗能解决问题吗？
当前新冠疫苗提供的对严重疾病的保护是至关重要的。但是，即使是温和的新冠病毒仍然存在长期传播的风险，而猖獗的传播有可能产生新的更危险的变种。卡罗林斯卡医学院的内科医生兼免疫学研究员夏洛特·特林说:“现在重要的是感染。”。“这就是导致病毒变异的原因。”戈默尔曼表示同意。“有了奥密克戎，我们很幸运，”她说，但“我们不得不强迫自己考虑最坏的情况。”
一些研究人员认为，旨在诱导粘膜免疫的鼻疫苗可以预防感染。夏洛特·特林在一项研究中发现了一些有趣的线索，该研究仔细记录了自2020年4月以来瑞典2000名医护人员的疫苗接种和感染情况。2022年9月，她和她的同事报告说，在疫情早期感染的人，在接种疫苗之前，在他们的鼻子里有可检测到的新型冠状病毒特异性抗体IgA，而在仅接种疫苗的组中没有发现抗体。夏洛特·特林认为鼻疫苗在刺激这种抗体方面比目前的疫苗更有效，这可能会在新冠肺炎感染开始的地方，即呼吸道，阻断感染。
戈默曼 Gommerman对鼻子和唾液中可能存在的IgA抗体很感兴趣。她说，目前，哪种水平的IgA能有效抵御感染还不清楚，但是“科学家们正在一起研究这个问题。”
现在重要的是感染。这就是导致病毒变异的原因！
然而，在临床试验中测试新的新冠肺炎疫苗对公司来说是有风险的，因为mRNA注射现在是标准的。负责审核疫苗的FDA中心主任彼得·马克斯写道，12月的一篇社论提出新一代疫苗可能需要招募数万名参与者的随机临床试验，就像用于获得第一代疫苗监管批准的试验一样。克劳斯说，这“让我很震惊”，因为这似乎不可实现。监管者“需要有创造性”，也许要评估几千人的疫苗安全性和更少人的免疫反应。
“如果你能证明一种新疫苗和现有疫苗一样好，”克劳斯说，“你肯定已经达到了可以上市的标准。”
新冠大流行新常态，美国推出新冠疫苗新策略
我们现在已经知道，2023年，美国食品药品监督管理局FDA的一个顾问委员会，在周四投票决定简化该国的新冠疫苗接种方法。
美国食品药品监督管理局FDA的一个顾问委员会一致投票通过了一项提案，该提案旨在简化国家为人们接种新冠肺炎疫苗的策略。
建议是，未来的新冠肺炎疫苗应该是可互换的:无论你是第一次接种还是加强接种，疫苗都将具有相同的配方，针对相同的病毒株，而不管制造商是谁。投票结果是一致的:21比0。
此外，该委员会还考虑了(但没有投票)制定年度新冠COVID疫苗接种计划的提议，就像美国对流感的计划一样。如果发生这种情况，大多数人将被建议每年秋天只注射一次新疫苗，这种疫苗可能已经过重新包装，以试图与预计每年冬天传播的任何变异相匹配。这将意味着美国人不再需要记录他们已经注射了多少次或何时注射。
新冠大流行新常态下，我国的新冠疫苗接种策略是否应该与时俱进？
现在，全球各个国家，特别是一些科技强国的科学家们都早已经开始了高效新冠疫苗和新冠特效药研发的竞赛！哪个国家能够先一步研发出来，并快速进行推广，哪个国家就会在全球新冠大流行中处于优势竞争地位，就能够领导全人类真正的战胜新冠病毒，从容的彻底走出新冠大流行。其获得崇高国际声望和背后的巨大利益将是无法估计的！
美国食品药品监督管理局FDA的此次优化该国为民众接种新冠肺炎疫苗的策略。就是为新冠疫苗研发竞赛松绑和添加助推剂，就是引导和帮助该国医药医疗公司更快的速度研发出更加高效的新冠疫苗。
笔者热谈哥在这里再次呼吁，我国国内医药监管部门也应该继续优化新冠疫苗和新冠药物的审批流程，鼓励国内企业加快上述领域的创新进程。例如新冠疫苗应学习流感疫苗的批签发，只要是同一公司、同一技术路线，只是更换了毒株或者基因序列的情况下，就无需再做全流程的临床试验，最多只需做I期临床，然后尽快批准使用。
美国这次新的新冠疫苗策略已经开始更领先了一步：未来的新冠肺炎疫苗应该是可互换的:无论你是第一次接种还是加强接种，疫苗都将具有相同的配方，针对相同的病毒株，而不管制造商是谁。
我们中国人要想民族复兴，更加顺利的回到世界之巅！这次世界新冠大流行对我们来说，未何不是一次挑战，也是一个机遇！
新冠大流行的前三年，我们用我们高效的组织力和行动力显示出了我们是当之无愧的全球新冠抗疫竞赛的第一名。在今后的新冠大流行新常态下，我们同样能够通过我们强大的研发能力和创新体系，依然可以夺得新的彻底战胜新冠病毒的竞赛冠军！
我是热谈哥&革命的老农
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