解奥 徐超

亏卯兔年首个交易日，研发的新冠口服药获批上市的消息却没有助力君实生物（688180，01877.HK）的股价，不管是港股还是A股，均以下跌收盘。

根据君实生物2023年1月30日早间7:50的公告，其申报的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）1 类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®， 产品代号：VV116/JT001，以下简称“VV116”），获得国家药监局附条件批准上市。

1月29日晚间，另一家港股上市公司先声药业（02096.HK）公告披露其参与研发的新冠口服创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获国家药监局附条件批准上市。1月30日兔年首个交易日先声药业开盘后也一直处于下跌态势，不过在收盘前拉回到上涨。

李兰娟领衔III期临床

VV116用于治疗轻中度新型冠状病毒感染，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理 化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。

这是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以核苷三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA依赖性RNA聚合酶（简称“RdRp”）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。

君实生物在公告中披露，本次获批主要基于一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III 期临床研究（NCT05582629），旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中的有效性和安全性，由浙江大学传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟院士担任主要研究者。

研究的主要终点是从首次给药至持续临床症状消失的时间，次要终点包括至持续临床症状缓解时间、截至第28天发生疾病 进展的患者比例、SARS-CoV-2 核酸和病毒载量的变化、安全性等。

研究结果显示，至期中分析的数据截止日，在1277例随机并接受治疗的受试者中，VV116 相较安慰剂，主要终点从首次给药至持续临床症状消失（11项COVID-19相关临床症状评分=0且持续2天）时间显著缩短，中位时间差达2天；至持续临床症状缓解时间显著缩短，病毒载量较基线变化等病毒学指标均优于安慰剂组。

先声药业的先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）与辉瑞新冠口服药Paxlovid机制相同，为同一靶点。

中疾控称本轮疫情已近尾声

据媒体报道，中国疾控中心2023年1月25日于最新一期《China CDC weekly》（《中国疾病控制中心周报》）发表的《全国新型冠状病毒感染诊疗和监测数据概述》称，利用各省报告的监测数据，对2022年12月9日至2023年1月23日，全国新冠病毒感染诊疗和监测数据进行初步分析，得出结论我国本轮疫情在2022年12月下旬达到高峰，其后不断下降，各省走势基本相近，城乡也基本同步，门（急）诊人数、在院重症人数、在院死亡人数均呈现下降趋势，至2023年1月下旬全国整体疫情已降低至较低水平，医疗救治压力进一步放缓。

君实生物此次国内获批上市之前，2021年12月，VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于治疗中/重度 COVID-19 患者。

君实生物表示，VV116为附条件批准，公司及控股子公司旺实生物将在规定期限内严格按照附条件的要求完成相应的研究工作并及时提交相关材料。

先声药业在公告中披露，先诺欣®是首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，成功上市有望为中国患者带来更有效的治疗选择。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375g×2片）联用利托那韦0.1g（0.1g×1 片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。