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近日，《关于开展医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》）。

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《通知》部署了11项重点任务，主要涵盖①疫情防控医疗器械、②集采中选医疗器械、③无菌植入性医疗器械等重点产品；④医疗器械注册人委托生产、⑤创新医疗器械、⑥生产经营重大变化等重点企业；⑦特定人群使用医疗器械、⑧网络销售医疗器械等重点环节；⑨医疗美容、⑩严查违法违规行为等重点领域；同时增加了⑪敷贴类医疗器械作为监管重点，严防擅自添加药物等行为。

《通知》要求安徽省各级药品监督部门督促企业对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，明确了八项工作措施。

1、修订完善关键人员任职要求和岗位职责，并严格贯彻落实；

2、持续深化风险隐患排查治理，深入排查风险，创新会商方式，制定风险清单，系统精准处置，实现闭环管理；

3、全面实施分级监管，鼓励省局分局与市局开展联合检查，形成监管合力；

4、持续加强监督抽检，规范抽检不合格处置工作；

5、强化不良事件监测，实施专项监督检查，探索医疗器械警戒体系建设；

6、深入开展示范创建，在企业端和监管端同步推进，做到树典型、强引领；

7、严厉打击违法违规，曝光典型案件，形成震慑效应；

8、发挥考核指挥棒作用，强化考核结果运用，着力提升监管效能。

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