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2023年，安庆市“药品安全春风行动”期间，共计检查药品零售企业、医疗器械经营企业、化妆品经营企业、医疗机构、药品和医疗器械网络销售企业3079家次。其中检查医疗器械经营企业784家次，限期整改30家次，占比近4%（数据来源于安徽省药品监督管理局网站，发布日期2023年3月23日）。

据康诺医疗器械产业园负责人介绍说：“造成医疗器械经营企业限期整改的主要原因是质量管理制度不规范，存在①质量负责人不在岗；②随意增加变更人员，包括企业法人、负责人、质量管理人员等；③培训档案不健全；④验收记录不齐全；⑤经营场所、仓库面积缩水；⑥无注册证号或备案凭证编号等一个或多个行为”。

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据了解，入驻康诺医疗器械产业园的医疗器械经营企业，大多数是采用委托贮存与配送的方式，达到无需单独设立库房的条件来办理《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的。此举因无需建设库房，除了能够快速办理经营资质外，还能降低投入成本。

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“另外，通过集中贮存与配送，可以将经营风险降至零风险” 康诺医疗器械产业园负责人介绍说：“园区具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务》资格，根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》中的定义，实施四级监管。所以，园区的质量管理团队需要更专业，质量管理能力需要更突出，管理体系需要更严谨，才能更好地服务于委托企业”。

如何降低企业经营医疗器械的风险，除了上述委托第三方的方式，我们也可以提高自身的经营能力，保障企业的合规性。

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