公司看起来是有理想的，但是理想需要资金来支撑，产品商业化是亟待解决的问题。
作者 | 贝壳XY
编辑 | 小白
近日，腾盛博药（02137.HK）宣布，因新冠政策形势、CDMO拖延影响，其新冠药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法停产，并撤回FDA紧急使用授权申请、生物制品许可申请（BLA）。
曾经被寄予厚望的“首款国产自主研发新冠药”，前后研发投入超过2亿美金（约13.8亿人民币），共获得5,160万收入，就这样划上句号。
公司当日股价应声下跌2.33%，截至上一交易日已下跌19.81%。当前股价较上市后的最高点52.6元/股，已缩水90%。
新冠药物研发拥挤扎推，赛道竞争变化莫测，成功者寥寥可数，诸如诺华、阿斯利康、赛诺菲等国际药企巨头都相继折戟。
而腾盛博药，曾经与成功触手可及。
2020年3月，正是新冠疫情爆发初期，腾盛博药与清华大学、深圳市第三人民医院达成合作，共同研发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体，以应对全球COVID-19疫情。
而后的一年半时间，腾盛博药陆续在中国、美国、巴西、南非、墨西哥、新西兰等地，开展BRII-196和BRII-198的临床研究工作，后续也披露了积极的试验数据，可使受试者住院和死亡风险降低80%。
2021年10月，腾盛博药将在研的中和抗体联合疗法，向美国FDA提交了紧急使用授权（EUA）申请。
2021年12月，终于迎来喜讯，腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，获得中国NMPA（国家药监局）批准上市。
值得注意的是，这是中国首家、当时唯一获批、拥有自主知识产权的新冠药物，BUFF叠满，牛气冲天！
当时，腾盛博药在国内新冠研发药企的地位，堪称“一览众山小”，股价一顿狂飙，迎来上市最高点52.6元/股！
但直到2022年7月7日，腾盛博药才宣布，新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在国内正式商业化上市。
从2022年7月上市到2023年3月停产，“首款国产新冠药”的寿命仅有8个月。
从事后诸葛亮的角度看，腾盛博药商业化进程较慢，或与其治疗缺陷有关。新冠中和抗体，存在着致命弊端。
想知道弊端在哪，首先要知道什么是中和抗体？其治疗机制是什么？
新冠病毒是一种RNA病毒，它的外壳上有刺突状的S蛋白。S蛋白上面红色的部分是冠状病毒的受体结合域（RBD）。
新冠病毒一旦入侵人体，S蛋白会与人体细胞的表面受体——血管紧张素转化酶2（ACE2）结合，随后病毒进入细胞，并去大规模感染其他细胞。
中和抗体，针对的正是新冠病毒S蛋白的刺突蛋白受体结合域（RBD）或N末端结构域(NTD)，但二者高度可变。
在病毒毒性强、变异频率低的初期，新冠中和抗体确实有效。
但中和抗体的最大弊端就在于RBD和NTD的可变性。不同的新冠毒株，具备不同的RBD或NTD，因此对症治疗也需要不同的中和抗体。随着新冠毒株的高频迭代变异，中和抗体难以跟随进度，疗效就会越发不足。
早在2022年1月，即腾盛博药新冠药获中国NMPA批准上市的次月，美国FDA就已宣布，限制再生元、礼来、君实新冠中和抗体的使用，原因正是对Omicron（奥密克戎）突变株无效。之后又叫停了多家药企的新冠中和抗体。
拿价格来说，新冠中和抗体在市场竞争中也不吃香。
根据甘肃省公开资源交易中心数据，安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射液的单支最低价为2,417元，每人份治疗用量是4支，也就是说单个患者治疗费用是9,668元。
相对而言，新冠口服药的价格要低得多，诸如阿兹夫定医保价格为175元/瓶，先诺特韦片/利托那韦片组合750元/盒，氢溴酸氘瑞米德韦片795元/瓶，甚至辉瑞Paxlovid的单盒定价都从2,300元降至1,890元。
再从给药方式来看，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是注射给药，明显比直接口服吃药要费时费力得多。
这样来看，无论是疗效机制，还是性价比、给药方式，新冠中和抗体都不具备优势，那上市后仅有5,160万的销售额也就不足为怪。
而晚于其上市的阿兹夫定新冠口服药（2022年7月25日获批），由复星医药与真实生物联合开发，去年的销售额超过10亿元！
目前，随着国内新冠疫情接近尾声，腾盛博药主动携中和抗体退出市场，也算是无奈之举。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗还是腾盛博药的首款商业化产品，虽然仅贡献了5,162.6万元收入。
近四年来，扣除优先股导致的近43亿亏损外，腾盛博药在经营层面累计亏损了20.08亿。
巨额研发投入是其亏损的主要原因，四年研发烧掉18.96亿，单新冠中和抗体一款药的投入就超过13亿。
更为唏嘘的是，真实生物在10亿销售额的阿兹夫定上，研发投入才不到2亿。腾盛博药这13亿，到底咋花的啊？
失去了新冠药的腾盛博药，接下来靠什么活呢？
腾盛博药称，要将资源重新转向核心项目。何为核心，质地如何？
腾盛博药自2017年成立以来，主要从事公共卫生领域的创新药研发工作，特别是一些市场缺口大、研发难度高、甚至不被社会重视的细分赛道。
志向远大，一支资深专业的研发团队可谓至关重要。截至2022年12月31日，腾盛博药拥有研发人员89位，占总人数的61%。
核心高管的背景也很优秀，在医药行业平均具备20年及以上的经验：
创始人洪志博士，曾是葛兰素史克(GSK)感染性疾病治疗领域的高级副总裁和部门负责人，被认为是GSK在抗艾滋病、抗乙型肝炎病毒和抗生素药物领域重塑辉煌并取得成功的关键缔造者，领导过Tivicay、Triumeq、Cabenuva、Apretude等多款药品研发。 首席业务官Susannah Cantrell博士，曾担任Second Genome的首席运营官和首席业务官、Gilead Sciences副总裁兼全球商业战略和肿瘤市场负责人，在Genentech /罗氏（Roche）和葛兰素史克（GSK）均担任重要职位。 传染病治疗领域负责人负责人David Margolis博士，杜克大学医学中心教授，曾任职GSK和ViiV Healthcare的医学总监和高级医学总监，曾与美国国立卫生研究院（NIH）临床合作研发HIV药物。 其他成员也多具备医药博士学位，以及跨国药企的工作背景。
目前，腾盛博药的在研管线聚焦两大适应症：传染性疾病和中枢神经系统疾病，但多处在临床Ⅰ、Ⅱ期等早期阶段，商业化上市长路漫漫。
其2023年的研发重点，将放在两大核心项目上，分别是在中国，开发治疗乙型肝炎病毒感染的新型功能性治愈方案；在美国，寻找潜在的同类首创治疗产后抑郁症及重度抑郁症的方案。
02 瞄准乙肝，尝试根治
乙肝药物，一直是腾盛博药的重点研发领域，在其招股书中，将该领域在研产品称为核心产品。
2021年7月，腾盛博药IPO募资了23.34亿港元（约20.41亿人民币），其中55%的资金都投入到了乙肝项目中。
核心就要有核心的价值，比如这个创新性治疗思路就挺核心的。
目前，临床上大多数乙肝病人依赖核苷类药物（NAs）和PEG-IFN-α的联合使用来治疗，但仅能做到控制慢性乙型肝炎，而不能够完全治愈。而腾盛博药以功能性治愈为主要治疗终点，试图打破现有疗法的瓶颈。
其现有4款在研产品，均采用联合疗法，最新披露出来的研发进展较为顺利，正在等待进一步的临床阶段性成果。
与单药治疗相比，联合治疗的优势在于：可以针对不同发病机制，起到协同和互补的作用，提高药物的治疗效果，降低彼此的不良反应。
与同领域竞争对手相比，腾盛博药的研发进度较为领先，但差距不算大。
不过，腾盛博药的乙肝项目关键候选药物BRII-179、BRII-835，是从海外药企手中授权引进的，需要支付大笔选择权行使费和销售里程碑付款。
03 产后抑郁症，自研药物有望成最佳疗法
另一个核心项目，即产后抑郁症及重度抑郁症项目。
全球约有2.64亿人患有抑郁症，2019年全球重度抑郁症药物市场规模为149亿美元，预计2029年将达到310亿美元，CAGR为7.6%。
目前，全球已获批上市的抗抑郁药物品种大于60个，其中不乏年销超10亿美元的重磅药物，如Brexpiprazole、阿立哌唑等。
而产后抑郁症，着实是个很小众的领域，处在被建立公众认知阶段。
虽然招股书中，公司预计2029年全球药物市场规模将达到59亿美元，但2019年的市场规模还是0。
在抑郁症领域，腾盛博药具备两款自研产品：BRII-296、BRII-297，但尚处在研发早期阶段，距离商业化还要一段距离。
其中，针对产后抑郁症的BRII-296，研发进度稍快一些，处于临床Ⅰ期阶段，最新公布出的研发数据良好。
BRII-296是一种神经活性类固醇的合成体，通过肌肉单次注射给药。
目前，美国市场主流的产后抑郁症药物，是Sage公司开发的Zulresso和SAGE-217，前者需要刚分娩完的孕妇连续静脉注射60小时，且注射过程中可能会过度镇静或失去知觉，对母乳喂养也有影响；后者则需连续口服14天。
而腾盛博药的BRII-296，仅需肌肉单次注射，更加方便有效，且副作用少。
在当前新冠形势和药品竞争的背景下，腾盛博药主动停产“首款国产新冠药”，也算是饱含无奈的明智之举。
通过“自研+引进”，腾盛博药拥有较为丰富的产线布局，只是多处于早中期阶段，离商业化还有一段距离。
腾盛博药表示，现有现金流能够支撑到2025年底，这俨然是一场研发与时间的竞速赛跑。
免责声明： 本报告（文章）是基于上市公司的公众公司属性、以上市公司根据其法定义务公开披露的信息（包括但不限于临时公告、定期报告和官方互动平台等）为核心依据的独立第三方研究；市值风云力求报告（文章）所载内容及观点客观公正，但不保证其准确性、完整性、及时性等；本报告（文章）中的信息或所表述的意见不构成任何投资建议，市值风云不对因使用本报告所采取的任何行动承担任何责任。
以上内容为市值风云APP原创
未获授权 转载必究
热门跟贴