解奥 徐超

2023年5月5日，世界卫生组织宣布新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”。世卫组织总干事谭德塞同日根据会议结果宣布：“新冠疫情全球卫生紧急状态结束。”

面对新冠疫情逐渐趋缓乃至结束，不少正在研发新冠药的企业或减少研发投入，或终止继续研发，计提减值。

与此同时，也还有企业正开始新冠药的研发。

科创板上市药企悦康药业集团股份有限公司（简称“悦康药业”，688658）5月11日晚间公告披露，用于预防和治疗新型冠状病毒感染的YKYY017雾化吸入剂，于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）同意进行临床试验的函（Study May Proceed Letter，受理号：164988）。

正研发两款抗新冠药

公告披露，YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，是由43个氨基酸组成的脂肽类化合物，通过与新冠病毒S蛋白S2亚基的七肽重复序列区1（HR1）相互作用形成异源六螺旋束（6HB），从而抑制病毒本身HR1和HR2结构域之间同源6HB的形成，阻断病毒与宿主细胞的融合过程，进而达到抗病毒目的。

体外药效学研究显示，YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2、Omicron BA.4、Omicron BF.7及 Omicron XBB）均有显著的抑制效果，不受病毒变异影响；此外，YKYY017对可引起感冒的冠状病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E 等)、严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）、中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）以及蝙蝠来源的冠状病毒（bat RaTG13）、穿山甲来源的冠状病毒（PCoVGD、PCoVGX）也表现出了显著的抑制效果，体现了广谱抗冠状病毒活性。

体内药效研究结果表明，该产品对新型冠状病毒感染具有良好的治疗和预防作用，安全性好。

该品种已分别于2022年11月29日和2022年12月23日获得国家药监局核准签发的用于治疗新型冠状病毒感染和预防新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》。目前正在中日友好医院开展I期临床试验。

悦康药业2022年报披露，目前在研的抗新冠药共有两款，分别是YKYY009和YKYY017，目标均是获批上市。

YKYY009的技术水平以新冠病毒omicron突变株刺突蛋白（S蛋白）为抗原，设计优化并确定出mRNA疫苗序列，采用悦康药业自有知识产权的化合物YK-009为阳离子脂质，与mRNA组装成脂质纳米颗粒，YK-009与市售阳离子脂质相比低毒高效。项目预计总投入20亿，已累计投入4344.91万，进展阶段到Pre-IND。

YKYY017预计总投入4.9亿，已累计投入5469.07万。

新冠药瞄准美国市场

成立于2001年的悦康药业是一家集新药研发、药品生产和流通销售于一体的医药集团，拥有中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业等行业地位。业务覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域。

2022年年报披露，悦康药业营收454,194.54万元，同比下滑8.53%；净利润33,501.47万元，同比下滑38.57%；扣非净利26,938.57万元，同比滑47.21%。

下滑原因，年报披露是因为受到复杂经营环境、研发投入大幅增加以及股份支付费用等因素影响。

年报披露，目前悦康药业共有14项在研项目，其中已上市的是治疗勃起功能障碍 （ED）的枸橼酸爱地那非片及原料药，并新增加“肺动脉高压”新适应症。

2023年3月份西藏药业（600211）曾公告，因国际局势、全球新冠疫苗供应过剩等不利因素的影响，暂停从俄引进的新冠疫苗项目Sputnik-V vaccine（新冠肺炎腺病毒疫苗），并计提32729.27万元。

3月24日，腾盛博药（2137.HK）公告停止生产旗下控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（amubarvimab，BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（romlusevimab，BRII-198）。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物是中国首家也是目前唯一获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

4月份，由于需求量减少，康希诺（688185）子公司上海上药康希诺生物制药有限公司新冠疫苗生产线停产半年。

对悦康药业来说，除YKYY009和YKYY017，其新冠mRNA疫苗完成临床前研究并提交了Pre-IND。

业内表示，悦康药业抗新冠药获FDA批准临床，说明这款药会在美国上市使用。因为考虑到美国是个多人种的国家，因此在做临床时还需要考虑多人种多元化的数据。

谭德塞5日还指出，“这不意味着新冠疫情不再是全球健康威胁”，一旦新冠疫情再次让世界处于危险中，他将毫不犹豫召集专家评估形势。