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肝细胞癌（HCC）是全球第六大常见癌症，也是癌症相关死亡的第四大原因。早期肝细胞癌患者可通过手术切除、消融术等进行根治性治疗。然而，这类患者在根治性切除术或消融术后的5年复发率高达70%~80%。目前临床上还没有标准的手术或消融后的治疗手段。

此前，2023年美国癌症协会年会（AACR 2023）上，IMbrave050试验的中期分析证实，与主动监测组的患者相比，阿替利珠单抗+贝伐珠单抗组的患者的复发或死亡风险显著降低了28%！（）

AACR摘要指出，IMbrave050试验是首个在高复发风险的肝细胞癌患者中证明辅助治疗有效的3期研究。但此前尚未公布IMbrave050试验患者报告结局（PROs）数据，即任何来自患者直接报告且不被他人修改或解读的对自身疾病和相应治疗感受的评估结局。此次2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究团队以Oral Abstract Session形式进一步公布了IMbrave050试验的疗效、安全性和PROs。

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图片来源：ASCO

我们先来回顾下IMbrave050试验。

IMbrave050试验纳入了手术切除或消融术后具有较高复发风险的肝细胞癌患者，并将其随机分配至A组（阿替利珠单抗+贝伐珠单抗）或B组（主动监测）。A组患者接受阿替利珠单抗1200 mg+贝伐珠单抗15 mg/kg IV q3w治疗1年（17个周期），B组患者接受1年主动监测，并在独立评审机构（IRF）确认复发后允许交叉接受阿替利珠单抗+贝伐珠单抗组治疗。

研究的主要终点为IRF评估的无复发生存期（RFS）。预先设定的探索性分析包括总体健康状况（GHS）/生活质量（QoL）、身体功能、角色功能、情感功能和社会功能相较于基线时的变化。所有患者均在基线时，以及17个治疗周期内的奇数治疗/随访期间，完成简版问卷调查。

疗效方面，A组和B组意向治疗人群（ITT）各334例，中位随访时间为17.4个月。IRF-RFS风险比（HR）为0.72（95%CI=0.56~0.93，P=0.012），即肝癌复发风险显著降低近30%！

安全性方面，A组和B组发生3级或4级不良事件的比例分别为41%和13%。

探索性分析方面，ITT患者自基线到17个治疗周期内，两组问卷调查完成率始终维持在≥93%。与基线时相比，GHS/ QoL、身体功能、角色功能、情感功能和社会功能评分与17个治疗周期后对比，评分均较高且不存在统计学差异，也未观察到具有临床意义的状况恶化。

总之，与主动监测相比，在接受阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗的患者中，可观察到RFS兼具有统计学和临床意义的改善，安全性可控。PRO结局分析显示，阿替利珠单抗+贝伐珠单抗与主动监测相比，患者总体健康相关生活质量和功能都相似，也不会导致临床意义上的状况恶化。

IMbrave050试验作为首个证明对接受手术切除或消融术的肝细胞癌患者进行有效辅助治疗的3期研究，为未来肝细胞癌的辅助治疗奠定了基准。

点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问ASCO官网阅读完整论文。

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参考资料

[1] Efficacy, safety and patient reported outcomes (PROs) from the phase III IMbrave050 trial of adjuvant atezolizumab (atezo) + bevacizumab (bev) vs active surveillance in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of disease recurrence following resection or ablation. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/219770

[2] 中国国家药监局药审中心. 中国国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》的通告（2021年第62号）. https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2f79c22e8678241b030c71523eb300c

[3] C T003 - IMbrave050: Phase 3 study of adjuvant atezolizumab + bevacizumab versus active surveill ance in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) at high risk of disease recurrence following resection or ablation. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10828/presentation/10245

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